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HeartWare ha un richiamo realmente serio della batteria di LVAD

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Migliaia di HVADs hanno potuto avere batterie difettose.

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L'internazionale di HeartWare sta ricordando più di 18.000 batterie per i dispositivi che di aiuto ventricolari ha venduto fra 2013 e 2015, la società e FDA recentemente annunciati.

Le batterie possono perdere il potere prematuramente dovuto le cellule difettose, secondo un avviso da FDA, che ha designato la classe I. di richiamo. Il Framingham, sistema del HVAD a società basata a mA include una pompa impiantato nello spazio intorno al cuore e ad un regolatore che regola la velocità e la funzione della pompa.

Le notizie vengono alle calcagna dell'annuncio di Medtronic che intendono acquistare HeartWare per $1,1 miliardo. HeartWare ha informato i clienti del richiamo a gennaio, ma FDA lo ha annunciato appena giovedì. Un portavoce di Medtronic dice che il gigante dell'apparecchio medico era informato del richiamo quando ha offerto comprare HeartWare.

L'affare, già approvato da entrambi i consigli d'amministrazione delle società, amplia la portata di Medtronic a più pazienti dell'infarto. Inoltre mette Medtronic più anche sul basamento nel mercato ventricolare come minimo dilagante del dispositivo di aiuto con la st Jude Medical, che ha acquistato nel 2015 il LVAD-creatore Thoratec e la sua tecnologia di HeartMate III per $3,3 miliardo. HeartMate III ha vinto il segno del CE ad ottobre ed ha vinto l'approvazione di FDA più in anticipo l'anno scorso per ingrandire il trialfor chiave il dispositivo di prossima generazione.

HeartWare ha «tecnologie multiple» in via di sviluppo per anche i dispositivi meno dilaganti per i pazienti con l'infarto di stadio finale, secondo Medtronic. Il gigante del medtech stima che il mercato globale di VAD a circa $800 milioni e che predice che si svilupperà da decine di milioni di dollari nel paio d'anni seguente.

Effettivamente, sia le acquisizioni della st che di Medtronic Jude Medical delle società di LVAD hanno potuto ampliare la portata della tecnologia e forse per amplificare l'innovazione, rapporti del mezzo di comunicazione MD+Di della sorella di Qmed.

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L'ultimo richiamo, uno di una serie per HeartWare, colpisce i dispositivi utilizzati nei candidati del cuore-trapianto che sono a rischio della morte da stadio finale hanno lasciato l'infarto ventricolare. Se il sistema di HVAD non è collegato ad un'alimentazione supplementare poco tempo dopo i suoni dell'allarme della basso batteria, la pompa smetterà di funzionare ed il paziente potrebbe morire, secondo FDA.

Nessuna morte direttamente è stata attribuita al guasto delle batterie, ma parecchi eventi avversi sono stati riferiti.

Questo richiamo include le batterie utilizzate su HeartWare HVADs che porta i numeri di serie BAT000001 a BAT199999 ed al numero di modello 1650, manifatturiere dal 19 maggio 2013 al 1° luglio 2015 e distribuite dal 21 maggio 2013 al 31 luglio 2015. Complessivamente 18.631 unità è stata ricordata in tutta la nazione, FDA ha notato.

VADs è stato contagiato con i problemi e la concorrenza nel campo è feroce. Le azione di HeartWare hanno immerso a gennaio sulle notizie dei guadagni e dell'incertezza più bassi più se la società avrebbe fissato una data per un nuovo test clinico del suo sistema meno dilagante e di prossima generazione di MVAD. La società ha fermato ad ottobre una prova per il segno del CE dovuto «determinati algoritmi, che sembrano aumentare il potenziale» per i coaguli di sangue nella pompa, uno stato potenzialmente micidiale connesso con le pompe ventricolari in generale.

Dato che approvazione di FDA dei dispositivi, c'è stato un tasso aumentato di trombosi della pompa (coaguli di sangue dentro la pompa) fra la gente facendo uso del HeartMateII di Thoratec e un tasso alto di colpo fra la gente che usando il HeartWare HVAD, FDA dice. Inoltre sta sanguinando le complicazioni.

HeartMate II ha ricevuto l'approvazione di FDA come un dispositivo del ponte--trapianto nel 2008 e dispositivo di terapia della destinazione nel 2010. Il HVAD di HeartWare ha ricevuto l'approvazione come dispositivo del ponte nel 2012.