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Ha potuto questo dispositivo offrire il controllo d'emorraggia più veloce?

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Il dispositivo emostatico attuale del AC5 delle terapeutica dell'arco è risultato sicuro e più veloce ad emorragia di controllo che il trattamento standard in una piccola prova. Che cosa rende questa tecnologia unica?

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È finora, così buon per il dispositivo emostatico attuale AC5.

I dati recentemente pubblicati di topline da un piccolo studio hanno indicato che la soluzione è hemostasis sicuro e raggiunto del trattamento più veloce standard delle ferite 41% della pelle. La terapeutica dell'arco di AC5-developer sta progettando di utilizzare questi risultati di studio in un'applicazione del segno del CE per il dispositivo.

Il dispositivo AC5 non assomiglia al vostro dispositivo tipico. È un liquido leggermente viscoso che Terrence Norchi, il MD, presidente e direttore generale di terapeutica dell'arco, confronta alla consistenza del prodotto disinfettante a base di alcool della mano. Eppure, il prodotto si pensa che regoli come dispositivo a causa della sua tecnologia unica. Norchi ha detto a MD+DI che il AC5 attuale consiste di auto-montare i peptidi che interagiscono con l'ambiente altamente fatto pagare di una ferita per costruirsi in una barriera fisica sopra la ferita.

AC5 sta regolando come dispositivo in Europa ed è probabile essere osservato similmente da FDA. Norchi ha precisato, «è quell'auto-assemblea che ha permesso che noi scendessimo la via di essere un apparecchio medico piuttosto che una droga tradizionale. Un dispositivo è qualcosa che richieda per la sua attività metabolica primaria di effetto nè nè l'attività chimica del corpo. Il fatto che [AC5] auto-monterà dal corpo, senza essere metabolizzato, che agirà in tal modo in vostra salsa di pasta, è molto complementare di questo essere un dispositivo.»

Lo studio paziente 46 era il primo per provare AC5 in esseri umani. Ogni paziente nello studio ha avuto almeno due lesioni cutanee che sono state rimosse sotto anestetico locale. Ogni paziente ha ricevuto entrambi i trattamenti-un che su ciascuno le ferita-ferite sono state randomizzate al trattamento con AC5 o alla terapia standard con un'applicazione di falsità di salino con una siringa. Il punto finale primario ha valutato la sicurezza con post-procedurale i 30 giorni. Né il gruppo di controllo o il gruppo AC5 ha avuto tutti gli eventi avversi seri ed i due gruppi hanno avuti simili risultati della sicurezza, secondo un comunicato stampa della società. D'importanza, un punto finale secondario che valuta la guarigione arrotolata non ha trovato prova di AC5 che ha alcun impatto nocivo sulla guarigione.

Il tempo al hemostasis è stato misurato come punto finale secondario. Le ferite trattate con AC5 si sono divertite a hemostasis-41% più veloce delle ferite nel gruppo di controllo (p<0.001). «Abbiamo visto le gamme a partire da 10-15 secondi al minuto mezzo a certamente al di sotto di un minuto. Non stiamo guardando a volte a nord di un minuto,» Norchi ha detto.

Il ricercatore principale Jack Kelly di studio, il MD, un chirurgo e professore di plastica, ricostruttivi ed estetici di chirurgia all'ospedale universitario di Galway in Galway, Irlanda, hanno detto nel rilascio, «questi risultati di studio indicano il potenziale significativo per AC5 nel trattamento delle ferite d'emorraggia della pelle. I risultati di efficacia e della sicurezza per AC5 in questo studio erano impressionanti e rassicuranti. Mentre possedeva un profilo di sicurezza almeno buon quanto quello del gruppo di controllo, AC5 è stato associato con un miglioramento clinicamente significativo a tempo al hemostasis.»

Lo studio ha escluso i pazienti con i termini di fondo importanti come le malignità attive, la gravidanza, o il guasto dell'organo. Ma, dei 46 pazienti ha studiato, 10 erano su un prodotto antipiastrinico. I dati da quel sottoinsieme dei pazienti saranno analizzati per determinare se avvertono un simile effetto emostatico desiderato con AC5, Norchi ha detto. «Quei pazienti tendono a sanguinare più. Il nostro meccanismo di fondo di azione che è auto-assemblea dovrebbe essere relativamente agnostico a qualcuno tendenze della cascata e dell'emorragia di coagulazione.»

Kelly ha notato la facilità d'uso di AC5. «Siamo incoraggiati come i pazienti hanno risposto alla formulazione unica di AC5 e quanto facile era affinchè un clinico usi,» dal lui abbiamo detto nel rilascio.

Norchi ha echeggiato questo sentimento. Ha precisato che AC5 non richiede la conservazione frigorifera ed è semplice preparare, con la formulazione corrente che richiede appena a medici di mescolare la polvere con acqua e di applicarla facendo uso di una siringa.

«Ricordo fare un certo ambulatorio animale una volta con un chirurgo umano.» Norchi ha detto. «Mi ha esaminato dopo avere usando [AC5] per il primissimo tempo ed ha detto, “questa roba è bella. “Penso per usarlo devo realmente apprezzarlo.»

La terapeutica dell'arco anticipa che questi dati di studio saranno pubblicati in un giornale pari-esaminato e nei piani per usare i dati come componente della sua applicazione del segno del CE. Quella presentazione regolatrice slated da ora alla fine del 2016 a più in anticipo. Per quanto riguarda i piani negli Stati Uniti, Norchi ha detto che la società intende a titolo di prova archivare una presentazione di FDA nel 2017, ma ha avvertito che «la presentazione è una coordinazione di una serie di attività oltre appena il test clinico.»

Questo studio è appena l'inizio delle prove incurva i piani di terapeutica per condurre. La società è messa a fuoco sulla costruzione dell'insieme vasto dei prodotti, Norchi ha detto, compreso un dispositivo emostatico interno per le procedure chirurgiche, dei prodotti per le ulcere cutanee croniche, della prevenzione delle adesioni chirurgiche e di vari fattori forma della sua tecnologia.

«Se un chirurgo o un fornitore di cure mediche vede l'emorraggia, lui o lei può selezionare il nostro prodotto disponibile immediatamente. Quello è lo scopo,» Norchi ha detto.