{{{sourceTextContent.title}}}

Qui è quando dovete dire FDA circa una modifica

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

FDA ha precisato per chiarire quando deve essere informato delle modifiche e dei cambiamenti di software fatti agli apparecchi medici.

{{{sourceTextContent.description}}}

Dopo molta deliberazione e gli anni di attesa, FDA questa settimana ha liberato due orientamenti di progetto su quando una modifica autorizza i nuovi 510 (k) presentazione. Il documento del primo schizzo indirizza i cambiamenti agli apparecchi medici attuali mentre i secondi affari di orientamento di progetto specificamente con i cambiamenti di software ai dispositivi attuali.

«Questi progetti di raccomandazione sono intesi aiutare i produttori a determinare quando un cambiamento è abbastanza significativo autorizzare la critica di FDA, compreso i cambi principali o modifiche all'uso progettato che potrebbe urtare significativamente la sicurezza e l'efficacia,» ha detto direttore Jeffrey Shuren, MD di CDRH, in un comunicato stampa. «La tecnologia dell'apparecchio medico si evolve rapidamente e non tutti i cambiamenti fatti ai dispositivi di marketing alterare il loro profilo di sicurezza o richiedere la nostra critica.»

Il processo di aggiornamento dei suoi 510 (k) la modifica ha richiesto all'agenzia quasi due decadi. Indietro nel 2011, FDA ha messo fuori l'orientamento di progetto per aggiornare il suo documento 1997 di orientamento, ma quella versione finalmente è stata ritirata dopo che l'industria ha espresso la preoccupazione che la proposta condurrebbe ad un grande aumento nel numero di 510 (k) presentazioni richieste. FDA ha tenuto una riunione pubblica sulla politica di modifica nel 2013 e poi ha precisato i suoi pensieri nel suo rapporto al congresso nel 2014.

FDA ha notato nel suo comunicato stampa circa le bozze di documento che l'ultimo orientamento del dispositivo comprende le risposte dal progetto 2011. Per esempio, l'agenzia ha notato, «queste discussioni hanno evidenziato che determinati termini vaghi nell'orientamento 1997 dovrebbero essere chiariti.»

MD+DI ha riferito l'autunno scorso che FDA stava osservando specificamente i termini chiave come «potrebbe colpire significativamente.». Come previsto, FDA indirizza questo nell'orientamento del dispositivo sollecitando i produttori che stanno provando a decidere se una modifica «potrebbe colpire significativamente la sicurezza o l'efficacia di un dispositivo» per decidere ad una valutazione basata a rischio per trovare e considerare tutti i nuovi e rischi aggiornati.

Un'altra componente dei principi informatori «» del progetto è una raccomandazione che i produttori pensano alla possibilità «delle conseguenze o degli effetti non intenzionali» con il modifcation. L'agenzia nota, «per esempio, i cambiamenti nella sterilizzazione possono colpire involontario i materiali del dispositivo, o i cambiamenti ai materiali possono colpire involontario la prestazione del dispositivo.»

Sebbene non citato nella bozza di documento, questo punto potrebbe essere sottolineato nel 2015 dagli scoppi malfamati del superbug dell'ospedale che sono stati associati con i duodenoscopes. Presto dopo le notizie delle infezioni si è rotto, rapporti è emerso che il Olympus CORP. del duodenoscope delle Americhe collegato ad alcuni dei casi non aveva ricevuto lo spazio di FDA. Ciò era perché Olympus aveva determinato che il dispositivo, una modifica precedentemente dei 510 (K) - ha eliminato la portata, non ha richiesto i nuovi 510 (k) presentazione. Tuttavia, nel marzo 2014, FDA aveva inviato una lettera al produttore sull'oggetto, scrittura, «crediamo che sigillare il canale dell'elevatore e conseguentemente, impedendo la sterilizzazione e la disinfezione ad alto livello del canale dell'elevatore, urti la sicurezza di utilizzo del dispositivo ed abbia richiesto i nuovi 510 (k) presentazione. » FDA sinced eliminato un duodenoscope modificato di Olympus TJF-Q180V con l'etichettatura modificata.

Nell'orientamento di progetto, i produttori sono ricordati a di pensare individualmente che insieme all'impatto di tutti i cambiamenti sia. FDA inoltre comprende parecchi esempi e diagrammi di flusso ipotetici per aiutare i produttori.

L'orientamento di progetto sui cambiamenti di software inoltre comprende un diagramma di flusso. Quel grafico ed il testo indicano chiaramente che se un cambiamento di software è fatto per migliorare soltanto il cybersecurity senza colpire il dispositivo o il software in qualunque altro modo, i nuovi 510 (k) non è necessario. FDA inoltre descrive parecchi esempi che dovrebbero aiutare i produttori nelle loro decisioni.

Gli orientamenti di progetto sono aperti per il commento pubblico fino al 7 novembre.