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Il creatore della prova del Cancro ovarico di ROCA sospende le vendite degli Stati Uniti

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A seguito della comunicazione della settimana scorsa della sicurezza di FDA circa le prove ovariche dello screening dei tumori, il creatore della prova di ROCA annuncia che volontariamente e temporaneamente sta sospendendo la disponibilità degli Stati Uniti.

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In un aggiornamento dopo avvertimento della settimana scorsa da FDA circa le prove ovariche dello screening dei tumori, Abcodia, che vende la prova di ROCA, ha annunciato che sta sospendendo volontariamente la disponibilità degli Stati Uniti della prova.

In una dichiarazione inviata a MD+DI il martedì, Abcodia ha fornito di rimandi la comunicazione della sicurezza di FDA ed ha scritto, «benchè la nostra fiducia nell'utilità clinica della prova di ROCA, stiamo scegliendo volontariamente temporaneamente di sospendere la sua disponibilità commerciale negli Stati Uniti.»

FDA si è pronunciato contro le prove di selezione perché «non ci sono attualmente prove di selezione per cancro ovarico che sono abbastanza sensibili schermare attendibilmente per cancro ovarico senza un numero alto dei risultati inesatti,» l'agenzia hanno scritto.

Altre società mediche, i gruppi e l'unità operativa di servizi preventivi degli Stati Uniti inoltre si sono pronunciati contro le prove di selezione.

Nella sua dichiarazione, Abcodia ha notato, «come FDA ha dichiarato attualmente, là non è prove ovariche dello screening dei tumori che fossero state eliminate o approvate. Stiamo comunicando circa la prova di ROCA con FDA per parecchi mesi. Come componente della nostra missione per fornire gli strumenti di schermatura supplementari per questa malattia devastante, continueremo a impegnarci con FDA e continueremo al partner con i medici della comunità ed i centri medici principali sulla valutazione clinica in corso della prova di ROCA.»

Sottolineando che la prova della società non è un sistema diagnostico autonomo o la singola valutazione di se l'ambulatorio è il punto seguente adeguato, Abcodia ha chiamato la prova di ROCA «uno strumento di stima di rischio. sviluppato con lo scopo di identificazione delle donne con un rischio elevato per cancro ovarico per il rinvio ad uno specialista ginecologico del cancro.» La prova è descritta sul sito Web della società come essendo intendendo per le donne postmenopausali fra 50-85 anni e le donne con un elevato rischio fra 35-85 anni.

La prova di ROCA è stata studiata nella prova di collaborazione BRITANNICA di screening dei tumori ovarico (UKCTOCS), che ha incluso più di 200.000 pazienti in 15 anni. Abcodia ha precisato nella sua dichiarazione che i risultati hanno mostrato la prova di ROCA, usata con l'ultrasuono transvaginale ed il processo decisionale clinico, ha specificità 85,8% sensibilità e 99,8% per cancro ovarico.

«Questi dati paragonano favorevole alle modalità attualmente approvate ed ampiamente adottate della selezione utilizzate come aiuto nella rilevazione di altri cancri e sostengono l'utilità clinica della prova di ROCA ai medici dell'aiuto nel processo decisionale clinico di rinvio,» Abcodia hanno scritto.

Fino all'odierno annuncio, la prova di ROCA era disponibile quasi tutti gli stati di Stati Uniti come pure nel Regno Unito. Abcodia ha notato nella sua dichiarazione che progetta di fornire l'orientamento su accesso BRITANNICO alla prova «nella settimana prossima.»