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Dispositivi di sbattimento in primo luogo da eliminare nella nuova categoria di FDA

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FDA assegna a due dispositivi di impatto lo spazio de novo, rendente loro i primi dispositivi rimossi nel nuovo aiuto conoscitivo automatizzato di valutazione alla categoria di sbattimento.

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FDA ha rimosso due apparecchi medici, i primi per cadere nel nuovo aiuto conoscitivo automatizzato di valutazione alla categoria del dispositivo di sbattimento. La valutazione immediata di Post-sbattimento e la prova conoscitiva (impatto) ed urtare i dispositivi pediatrici da Pittsburgh, alle le applicazioni basate a PA di impatto sono strumenti automatizzati utilizzati per verificare la funzione conoscitiva di una persona dopo uno sbattimento possibile.

Le prove non diagnosticano lo sbattimento. Invece possono essere usate per determinare come il pensiero di una persona può essere alterato da un trauma cranico possibile. I pazienti sono esaminati sulle misure come la memoria di parola ed il riconoscimento come pure il tempo di reazione. La loro prestazione è comparata ai loro propri risultati prima della lesione o ai punteggi della base di dati dall'altra gente la loro propria età, secondo il comunicato stampa di FDA che annuncia lo spazio.

«Questi dispositivi forniscono un nuovo strumento utile per aiutare nella valutazione dei pazienti che avvertono i segni possibili di uno sbattimento, ma i clinici non dovrebbero contare su queste prove da solo per eliminare uno sbattimento o per determinare se un giocatore ferito dovrebbe ritornare ad un gioco,» Carlos Peña, il PhD, il ms, direttore della divisione di neurologico ed i dispositivi della medicina fisica a CDRH, hanno detto nel rilascio di FDA.

L'agenzia ha descritto la prova di urto clinico-amministrata come software fatto funzionare su un desktop o il computer portatile per i pazienti ha invecchiato 12-59 anni. I bambini hanno invecchiato 5-11 anni per prendere all'impatto la prova pediatrica sui iPads. L'impatto è «lo strumento di gestione neurocognitivo automatizzato di sbattimento più ampiamente usato e scientifico-convalidato disponibile,» secondo il comunicato stampa della società.

Più di 10 milione prove d'urto sono state eseguite sopra oltre 7,5 milione di persone negli ultimi dieci anni, secondo la società. La tecnologia è usata a più di 7400 High Schooi, a 1000 istituti universitari/università, 200 gruppi professionali, alcune unità militari ed a più di 900 centri clinici.

Quello significa che le applicazioni di impatto ha avuto abbondanza dei dati disponibili affinchè FDA esamini. Sia l'agenzia che la società hanno notato che il suo esame de novo ha compreso oltre 250 articoli pari-esaminati, compreso più di 100 studi clinici indipendenti. Ciò ha contribuito a stabilire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi.

«Lo spazio di FDA dell'impatto è un passo avanti enorme per l'industria, per gli atleti ed altri che sono a rischio delle lesioni in relazione con lo sbattimento come pure per i professionisti medici dappertutto autorizzati e formati,» il CEO Michael Wahlster delle applicazioni di impatto ha detto nel rilascio della società. «Le applicazioni di impatto ha un impegno provato a scienza, alla ricerca ed all'innovazione. Ecco perché una rete globale degli ospedali, le cliniche, le organizzazioni di sport della gioventù e gli atleti professionisti utilizzano e si fidano dell'impatto.»