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Software proteggente come apparecchio medico

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Le protezioni di brevetto per software come apparecchio medico sono sempre più importante dovuto gli investimenti supplementari nella valutazione clinica che può essere necessaria resistere all'esame accurato di FDA nell'ambito di nuove linee guida di progetto.

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Ad agosto, FDA ha liberato il software denominato di orientamento di progetto «come apparecchio medico (SaMD): Valutazione clinica,» che è stata preparata dal forum internazionale dei regolatori dell'apparecchio medico (IMDRF) nel tentativo di fornire i principi globalmente armonizzati riguardo alla valutazione clinica per il software dell'apparecchio medico. L'orientamento di progetto, una volta finito, rappresenterà lo stato attuale delle conoscenze di FDA sull'argomento della valutazione clinica di SaMD.

Sebbene importante per diritto proprio, l'esame accurato regolatore aumentato del software dell'apparecchio medico elemosini la domanda: è tale software tutelato secondo i diritti dei brevetti degli Stati Uniti? La protezione di brevetto per SaMD può essere un viale importante per proteggere la quota di mercato e per sfalsare i costi aumentati della valutazione clinica, come fa per altri apparecchi medici. Di conseguenza, è importante capire le dimensioni della protezione di brevetto disponibili a SaMD alla luce delle decisioni recenti dalla Corte suprema degli Stati Uniti e dalla Corte d'Appello per il circuito federale.

L'orientamento di progetto pronto dal IMDRF definisce SaMD come software progettato per essere usato per uno o più scopi medici senza fa parte di un apparecchio medico dell'hardware. Tale software può lavorare alle piattaforme generiche, può essere usato come modulo congiuntamente ad altri prodotti compreso gli apparecchi medici e può collegare mediante interfaccia ad altri apparecchi medici o all'altro software per tutti gli usi. Gli esempi di SaMD includono: software che è inteso per diagnosticare una circostanza utilizzando un accelerometro in una macchina fotografica digitale; software che permette che uno smartphone generico osservi le immagini per gli scopi diagnostici ottenuti dal RMI; software che esegue la postelaborazione di immagine per l'aiuto della rilevazione di cancro; e software di progettazione di trattamento che informazioni dei rifornimenti da utilizzare in un dispositivo dell'acceleratore lineare.

Tuttavia, il software non è SaMD se il suo scopo progettato è «di determinare» un apparecchio medico dell'hardware. Esempi di software che l'hardware «dell'azionamento» comprende il software usato per determinare o controllare i motori ed il pompaggio del farmaco in una pompa per infusione; software utilizzato nel controllo di ciclo chiuso in uno stimolatore cardiaco impiantabile; ed il software che conta sui dati da un apparecchio medico ma non ha uno scopo medico, quali il software di crittografia ed il software di comunicazione dell'ospedale.

In linea generale, l'orientamento di progetto lega il livello richiesto di valutazione clinica di SaMD a due fattori principali: 1) il significato di informazioni fornito da SaMD ad una decisione di sanità, come se il SaMD è usato per trattare o diagnosticare, determinare la gestione clinica, o soltanto informa la gestione clinica; e 2) la situazione o lo stato di sanità incastrato dalle informazioni fornite dal SaMD, sia critico, serio, o non serio. Poiché i fornitori di SaMD possono avere bisogno di di fare gli investimenti supplementari e costosi nella valutazione clinica del loro software fornito le indicazioni del progetto, particolarmente dove il software è utilizzato nella diagnosi o nel trattamento delle situazioni o degli stati critici di sanità, è preveduto che una serie di fornitori intensifichino i loro sforzi per proteggere i loro diritti di proprietà intellettuale nel SaMD.

SaMD può essere protetto secondo i diritti dei brevetti degli Stati Uniti se, tra l'altro, il software è brevetto-ammissibile. Il § 101 della sezione della Legge di brevetto conferisce eleggibilità del tema «a tutta la nuova e processo utile, macchina, fabbricazione, o composizione di materia.» 35 U.S.C. § 101. Tuttavia, la Corte suprema ha «di lunga data che questa misura contiene un'eccezione implicita importante: Le leggi della natura, dei fenomeni naturali e delle idee astratte non sono brevettate.» [La n degli asini per patologia molecolare V. Myriad Genetics, inc, 133 S. Ct. 2107, 2116 (2013).]

Mentre la domanda specifica delle dimensioni della protezione di brevetto disponibili per SaMD non è stata indirizzata, le decisioni recenti dalla Corte suprema e dal circuito federale sono istruttive su questa area evolventesi della legge.

Una decisione che ha cambiato drammaticamente il paesaggio di eleggibilità di brevetto è la decisione della Corte suprema in Alice Corp. PTY. V. internazionale della Banca di CLS., [134 S. Ct. 2347 (2014)]. Questo caso ha compreso un metodo codificato computer per l'attenuazione del rischio di stabilimento nelle transazioni finanziarie usando un sistema informatico come intermediario di terzi. Nella sua decisione, la Corte suprema ha governato che le formule matematiche per lo stabilimento intermediated erano parte di pratica economica fondamentale e diretta così verso un'idea astratta unpatentable. Ulteriormente, la Corte suprema ha sostenuto che l'assegnazione di un valore di quelle formule in un sistema informatico generico non è riuscito a fornire «un concetto inventivo» sufficiente per trasformare l'idea astratta in un'applicazione brevetto-ammissibile.

L'Alice che la decisione ha seguito alle calcagna di un'altra decisione del Tribunale suprema ha intitolato Mayo Collaborative Servs. V. laboratori di PROMETHEUS., inc, che ha compreso un metodo per la misurazione dei metaboliti nella circolazione sanguigna per calibrare il dosaggio appropriato delle droghe della tiopurina nel trattamento delle malattie autoimmuni. [132 S. Ct. 1289 (2012).] qui, il metodo reclamato ha correlato la relazione fra la concentrazione di determinati metaboliti e la probabilità che un dosaggio della droga sarebbe stato nocivo o efficace. La Corte suprema ha sostenuto che il metodo ammontava «a niente sensibilmente più di un'istruzione a medici applicare le leggi applicabili quando cura i loro pazienti,» che non è brevetto-ammissibile. [132 S. Ct. a 1298.] sebbene Mayo non comprendesse il software, i suoi precetti si sono applicati in casi che si occupano del software, quale Alice.

In considerazione delle decisioni di Mayo e di Alice, una domanda importante quando valutare il brevetto di SaMD è se il software fornisce «un concetto inventivo.» Di nuovo, mentre le corti specificamente non hanno indirizzato «il fattore di concetto inventivo» nel contesto di SaMD, una serie di decisioni esistono a cui i fornitori di SaMD possono guardare per ad orientamento. Per esempio, in Glob di Bascom. Internet Servs., LLC di mobilità di inc v. AT&T, il circuito federale ha sostenuto che un brevetto per il contenuto di filtrazione di Internet ad un server remoto era brevetto ammissibile perché il brevetto soltanto non ha recitato un'idea astratta di filtrazione eseguita su un computer generico, ma piuttosto ha descritto una disposizione e un ordine particolari degli elementi dell'hardware e del software che sono migliorato sopra i metodi di filtrazione convenzionali. Similmente, una serie di altri casi hanno sostenuto che dove i reclami delle sequenze convenzionali o dei sistemi del brevetto software di un computer della provvigione supplementare, o migliorare sopra il funzionamento di un computer stesso, quindi i reclami possono essere brevettati: Tenute della RDT, LLC v. Hotels.com, L.P., 773 F.3d 1245 (Fed Cir. 2014); Enfish, LLC v. Microsoft Corp., 822 F.3d 1327 (Fed Cir. 2016); I giochi di McRO, Inc. v. Bandai Namco sono. Inc, 837 F.3d 1299 (Fed Cir. 2016). Di conseguenza quando valuta il brevetto di un SaMD particolare, è utile capire se il SaMD migliori sopra le funzioni di ambiente informatico collegato o dell'hardware riferito dell'apparecchio medico.

Per SaMD in cui il software fa parte di un processo che comprende le componenti di hardware, il SaMD può essere brevettato come componente del processo globale anche se il SaMD stesso esegue i calcoli facendo uso di una legge della natura matematica. Per esempio, in un caso, la Corte suprema ha sostenuto l'eleggibilità di brevetto di un processo per la modellatura della gomma facendo uso dell'equazione di Arrhenius. [Diamante v. Diehr, 450 Stati Uniti 175 (1981).] in quel caso, la Corte suprema ha sostenuto che sebbene l'equazione di Arrhenius fosse una legge della natura e così brevettata da sè, il processo globale era brevetto ammissibile a causa del modo che gli ulteriori passi del processo hanno integrato l'equazione nel processo complessivamente.

Riassumendo, le protezioni di brevetto per SaMD sono sempre più importante dovuto gli investimenti supplementari nella valutazione clinica che può essere necessaria resistere all'esame accurato di FDA nell'ambito di nuove linee guida di progetto. Mentre la domanda di che cosa costituisce l'oggetto del brevetto è uno dei concetti il caldo discussi nella giurisprudenza di brevetto degli Stati Uniti, la giurisprudenza recente suggerisce che SaMD sia più probabile essere tutelato secondo i diritti dei brevetti degli Stati Uniti quando migliora sopra i metodi di calcolo convenzionali nell'industria dell'apparecchio medico, migliora il funzionamento di un computer stesso, migliora sopra il suo hardware collegato dell'apparecchio medico, o serve da elemento in un più grande processo brevetto-ammissibile.