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Rete dell'opportunità in Stenting

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InspireMD sta sviluppando una cartella del prodotto di stent intorno alla sua tecnologia di MicroNet, puntata su impedire il embolization.

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Uno stent è uno stent è uno stent, radrizza? In cui molti osservano come mercato commoditized, InspireMD crede che abbia opzioni per stenting coronario e carotico che potrebbe dare a pazienti un lo strato aggiunto della protezione.

La società ha sviluppato la sua tecnologia di MicroNet per la protezione embolica durante l'arteria coronaria e carotica che stenting. MicroNet è un sottile, maglia del polietilene tereftalato da 20 micron che è destinata per intrappolare la placca contro la parete arteriosa invece di permettere che attraversi lo stent. InspireMD ha compreso la tecnologia di MicroNet nei suoi sistemi embolici principali di protezione di MGuard e di MGuard come pure nel sistema embolico di prevenzione di CGuard (ENV). MGuard e MGuard principali sono intesi per assicurare la protezione embolica durante l'uso nelle procedure coronarie percutanee di intervento (PCI) per infarto miocardico di elevazione acuta di tratto ST (STEMI) o i pazienti non-STEMI. CGuard, per l'arteria carotica, è inteso per indirizzare il embolization peri-procedurale e recente. Tutti e tre i prodotti hanno segno del CE, ma non sono approvati negli Stati Uniti.

James Barry, PhD, presidente e direttore generale di InspireMD, ha detto a MD+DI che la mostra dei prodotti della società «una semplicità elegante» ed affrontare le edizioni mediche che vengono con «le conseguenze molto devastanti.»

«Nel caso di MGuard principale, stiamo parlando il MIs (infarti miocardici) dove il embolization può condurre alla morte ma anche. non potete trattarlo appena. Anche se un paziente gli sopravvive, la loro qualità della vita è da allora in poi terribile perché entrano solitamente in infarto. Colpo nel cervello-molto che devasta. Sia di quelli abbia impatto tremendo sul sistema sanitario pure,» Barry ha detto.

All'inizio del novembre 12 i dati di mese su uso del CGuard ENV in 101 paziente consecutivo con stenosi dell'arteria carotica sono stati presentati alla conferenza cardiovascolare di terapeutica di Transcatheter (CTT) da Piotr Musialek, il MD, DPhil, FESC dal servizio di università Jagellonica delle malattie cardiache e vascolari a Cracovia, Polonia. I risultati dallo studio PARADIGM-101 hanno mostrato 99,1% dispositivo e successo di procedura, eventi avversi non in relazione con il dispositivo a 12 mesi e stringimento della nave che è stato ridotto da 83+9% a 6.7+5% (p<0.001). C'erano un colpo secondario peri-procedurale entro i 30 giorni, ma nessun morti peri-procedurali, colpi importanti, o infarti miocardici. La guarigione e l'evidenza dell'arteria carotica erano normali a 12 mesi, Musialek ha riferito.

Musialek ha precisato durante la presentazione che 55% dei pazienti erano sintomatici, ma che i risultati erano importanti per i pazienti asintomatici con le malattie dell'arteria carotica anche. «Questi pazienti sono negati frequentemente l'intervento dovuto timore delle complicazioni connesse con intervento convenzionale e sono andati con un rischio sostanziale di colpo una volta trattati soltanto con il farmaco,» ha detto in un comunicato stampa. «Il nostro studio ha trovato che CGuard ENV è applicabile in fino a 90% dei pazienti di tutto chi arriva con stenosi carotica. Questi dati indicano che CGuard ENV può alterare fondamentalmente il paradigma per i pazienti in carico con la malattia dell'arteria carotica, se hanno sintomi o non.»

I risultati hanno dimostrato la sostenibilità del beneficio e la mancanza di tutti gli eventi avversi con 12 mesi, Barry ha aggiunto.

Malgrado i buoni dati, i prodotti della società ancora non stanno godendo dell'adozione diffusa. Barry ha detto che sebbene la prestazione commerciale di vendite di OUS fosse «buona quanto gradiremmo,» MGuard gode «degli utenti leali stessi.» I prodotti di InspireMD sono consegnati come uno stent convenzionale, in modo dai medici non deve imparare le nuove tecniche. Tuttavia, il sistema coronario di stent è in una posizione sfavorevole perché non ha una droga, ha detto.

«Gli stent a rilascio di farmaco sono specie di trasporto del giorno oggi e che è stato l'edizione con MGuard. Siamo ancora molto interessati nel ricerca del partner che ha un buon stent a rilascio di farmaco disponibile nel commercio,» Barry abbiamo detto.

CGuard sta sviluppandosi commercialmente, Barry ha detto, con la buona prestazione Israele ed in Italia, i mercati dove è stato presentato in primo luogo.

«Penso che sia un aspetto appena di ottenere i mercati su ed ottenendo un po'più visibilità,» Barry ha detto.

InspireMD inoltre sta funzionando verso l'approvazione di FDA per CGuard. Barry ha spiegato che la società progetta di avvicinarsi a FDA ed idealmente avrebbe potuta archivare per un ido nel 2017. Parlando con MD+DI dopo la presentazione di dati del CTT, disse, «là era molti nostri consulenti degli Stati Uniti che si siedono in quella stanza ed hanno specie di battendosi su noi perché amerebbero entrare questo negli Stati Uniti»

L'arteria carotica che stenting sta guadagnando il favore fra le società mediche e ci sono stent dell'arteria carotica che hanno passato a FDA l'esame accurato regolatore. Tuttavia, il risarcimento è una barriera. Sebbene il CMS faccia l'arteria di carotide della copertura che stenting nei pazienti specifici, la procedura ancora largamente non è rimborsata confrontata all'approccio chirurgico dell'endoarterectomia carotica.

L'uno sviluppo positivo è decisione di settembre del CMS per riguardare le procedure di Revascularization dell'arteria di TransCarotid (TCAR) che usano un dispositivo di protezione embolico prossimale approvato dalla FDA e un sistema approvato dalla FDA di stent dell'arteria carotica con una strada della indicazione-seta del transcarotid medica, la società che ha fatto l'annuncio del CMS, offre entrambi i tipi di dispositivi. Quelle procedure devono aggiungersi ad un progetto nazionale di sorveglianza di TCAR per assicurare il risarcimento.

«Il fatto che [via della seta ha] il risarcimento negli Stati Uniti vi conduce a credere che gli stent non stiano andando essere lontano indietro,» Barry ha detto. «Vorremmo ovviamente fa parte di quello.»

Mentre l'uso espandentesi di CGuard è il fuoco prossimo della società, c'è abbondanza di stanza per le applicazioni supplementari, quali i dispositivi periferici e neurovascolari. Secondo una presentazione dell'investitore, la società sta sviluppando NGuard, un deviatore di flusso neurovascolare e PVGuard, per uso nelle gambe.

«Penso che la società abbia grande potenziale. Il MicroNet stesso è una buona piattaforma,» Barry ha detto.