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Che cosa è l'impatto della pausa volontaria della st Jude degli impianti di Nanostim?

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Gli impianti dello stimolatore cardiaco senza piombo Nanostim della st Jude Medical sono stati fermati dopo alcuni rapporti della cadenza e della telemetria perse con il dispositivo.

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La st Jude Medical ha premuto la pausa su tutti gli impianti dei suoi stimolatore cardiaci cardiaci senza piombo di Nanostim dovuto un problema della batteria che ha provocato la perdita di cadenza e di telemetria in alcuni dispositivi. L'edizione è stata osservata in sette dispositivi da circa 1400 impianti intorno al tasso del mondo-un 0,5%.

In un email, il portavoce Justin Paquette della società ha sottolineato che nessuna lesione paziente è stata riferita in collaborazione con questi eventi e la fermata dell'impianto era una decisione volontaria.

Ciò è la seconda volta nelle ultime settimane che la st Jude Medical ha annunciato le edizioni della batteria con i suoi prodotti cardiaci della gestione del ritmo. L'11 ottobre, la società ha rilasciato universalmente un consultivo per alcuni dei suoi dispositivi ad alta tensione ha reso prima del 23 maggio 2015 dovuto una formazione relativamente rara di rappresentazione di osservazione (841 dispositivo dai 398.740 totali) di mazzi del litio che possono mettere in cortocircuito una batteria e causare lo svuotamento prematuro.

Paquette ha notato che l'edizione della batteria di Nanostim non è collegata con il problema del giacimento del litio visto in questi dispositivi ad alta tensione di CRT-D e di ICD.

Mark Carlson, MD, capo ispettore sanitario della st Jude Medical, ha detto in una dichiarazione, «mettiamo i nostri pazienti in primo luogo e la nostra pausa volontaria di Nanostim impianta universalmente è un altro esempio del nostro impegno ai pazienti proteggenti ed attualmente stiamo lavorando per assicurarci che i nostri partner del medico universalmente abbiano le informazioni devono efficacemente dirigere quei pazienti. Rimaniamo commessi a sviluppare la tecnologia di cadenza senza piombo e continueremo a lavorare per ridefinire in futuro le opzioni di cadenza disponibili ai pazienti.»

In una nota della ricerca del 28 ottobre, l'analista Matt Taylor di Barclays ha scritto che le edizioni della pila a secco sono di incolpare della riduzione della telemetria e della perdita di cadenza vedute con i dispositivi di Nanostim. Gli analisti erano nell'accordo che la pausa di Nanostim non è probabile avere un impatto finanziario materiale per la st Jude Medical, dato il numero basso degli impianti. Secondo l'analista riferisce, la società è preveduto di sottoporre il dispositivo per approvazione di FDA entro la fine dell 'anno facendo uso di una batteria diversa da un altro produttore.

Nanostim ha segno del CE, battente il suo concorrente senza piombo Medtronic dello stimolatore cardiaco alla perforazione nel 2013. Tuttavia, i micron di Medtronic, che ora ha segno del CE, inoltre hanno guadagnato all'inizio di quest'anno l'approvazione di FDA mentre la st Jude Medical sta impiantando i pazienti negli Stati Uniti nell'ambito di un protocollo di Access continuato come componente della sua prova di FDA.

Joanne Wuensch, analista a BMO Capital Markets, ha scritto in una nota della ricerca del 28 ottobre che non non invitare questa per rilasciare a per colpire la fusione della st Jude con Abbott.