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Accordo di distribuzione dei segni degli apparati cardiovascolari con Medikit per il Giappone

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Gli apparati cardiovascolari ha firmato un accordo di distribuzione esclusiva con Medikit vendere il suo Diamondback sistemi orbitali coronari e periferici di 360 di Atherectomy (OAS) nel Giappone.

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Secondo un comunicato stampa, Medikit è uno dei produttori principali del mondo nell'accesso vascolare e apparecchi medici interventistici, particolarmente emodialisi ed altri cateteri usati dagli ospedali per gli interventi coronari e periferici. Il canale di vendite giapponese di Medikit include 120 rappresentanti che vendono i prodotti ad oltre 800 ospedali che realizzano gli interventi coronari percutanei. Per assicurare i diritti di distribuzione esclusivi, Medikit effettuerà in anticipo un pagamento di US$10 milione a CSI.

«La presenza di lesioni coronarie severamente calcificate contribuisce ad entrambi i risultati pazienti difficili e più alti costi di trattamento,» ha detto Nobufumi Kurita, presidente, Medikit. «Aspettiamo con impazienza di lavorare con CSI per portare questa tecnologia importante e novella, con prova clinica ed economica coercitiva, al mercato giapponese.»

A giugno, CSI ha presentato una domanda di Shonin all'agenzia dei prodotti farmaceutici e degli apparecchi medici del Giappone per approvazione della sua corona coronaria del Diamondback 360 OAS micro per trattare le arterie coronarie severamente calcificate. La società prevede la commercializzazione che comincia nel calendario 2018. CSI inoltre perseguirà l'approvazione di Shonin per il suo sistema orbitale periferico di Atherectomy del Diamondback 360 nell'immediato futuro.

«Siamo eccitati al partner con Medikit, un partner altamente rispettato di distribuzione con una grande forza di vendite nel Giappone,» ha detto Scott Ward, presidente e direttore generale di CSI. «Il Giappone rappresenta il mercato secondo più esteso del mondo per gli interventi coronari, con una grande popolazione paziente che soffre dalla malattia calcificata dell'arteria. I medici nel Giappone capiscono che le sfide di trattamento le lesioni ed essi calcificate stiano cercando gli strumenti novelli, come atherectomy orbitale, per migliorare i risultati clinici per i loro pazienti.»

CSI ha presentato la sua domanda per approvazione di Shonin di micro corona coronaria di OAS che segue il completamento dello studio clinico della COSTA. La COSTA è gli studi clinici armonizzazione-da-facenti intrapresi sia negli Stati Uniti che nel Giappone in applicazione dei regolamenti di entrambi i governi. La COSTA è uno studio d'investigazione a braccio unico, multicentrato, globale di esenzione del dispositivo (ido) per valutare la sicurezza e l'efficacia del OAS di prossima generazione di CSI nella cura dei pazienti con le lesioni coronarie severamente calcificate. La società ha completato l'iscrizione della COSTA di 100 pazienti, compreso 74 pazienti a 12 siti negli Stati Uniti e 26 pazienti a cinque siti nel Giappone, nel luglio 2015. Alla conferenza cardiovascolare delle 2016 tecnologie della ricerca, i dati hanno presentato dallo studio hanno mostrato una libertà dei 30 giorni dal tasso cardiaco avverso principale di eventi di 85% e da un riuscito tasso della consegna di stent di 99%.