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FDA approva lo studio clinico chiave di ido di TOBA II BTK

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Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno assegnato l'approvazione messa in scena affinchè l'applicazione d'investigazione vascolare intatta di esenzione del dispositivo (ido) comincino il suo studio clinico di TOBA II BTK (angioplastica II del pallone ottimizzata puntina sotto il ginocchio). Lo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del sistema endovascolare della puntina una volta usato per riparare le dissezioni nelle arterie sotto il ginocchio che segue l'angioplastica transluminale percutanea come trattamento per ischemia critica dell'arto.

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Patrick J Geraghty, professore di chirurgia e della radiologia a Washington University School di medicina di St. Louis, di U.S.A. e di George Adams, direttore della ricerca vascolare cardiovascolare e periferica, UNC REX Hospital, Raleigh, U.S.A., è ricercatori principali nazionali per lo studio.

Lo studio di TOBA II BTK è destinato per iscrivere 232 oggetti fino a a complessivamente 50 Stati Uniti e siti internazionali. I pazienti che avvertono i sintomi dalla malattia periferica avanzata dell'arteria sotto il ginocchio saranno ammissibili. Gli oggetti di studio saranno trattati con il sistema endovascolare della puntina che segue l'angioplastica standard del pallone nelle arterie popliteal o tibiali quando una dissezione accade.

Bruce che J ha scosso, presidente e direttore generale a vascolare intatto, dichiarato, «lo studio clinico di TOBA II BTK rappresenta un'opportunità emozionante di portare il primo impianto vascolare al mercato degli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti critici di ischemia dell'arto. Siamo entusiasmati con il livello di entusiasmo dalla comunità clinica e guardiamo in avanti alla collaborazione con loro su questo avanzamento importante per cura critica di ischemia dell'arto.»

Nel luglio 2016, i risultati di 12 mesi dallo studio di TOBA, che ha esaminato l'uso dell'impianto della puntina trattare le dissezioni sopra il ginocchio, sono stati pubblicati nel giornale di chirurgia vascolare. I risultati di 12 mesi dallo studio pilota di TOBA BTK inoltre sono stati liberati alla società per la riunione annuale cardiaca 2016 di interventi e di angiografia (SCAI) (4-7 maggio, Orlando, U.S.A.). Entrambi studi hanno dimostrato il potenziale dell'impianto della puntina di migliorare l'angioplastica seguente di guarigione arteriosa sopra e sotto il ginocchio.

Geraghty ha dichiarato, «l'ischemia critica dell'arto è uno stato debilitante per molti pazienti con le conseguenze a valle gravi quali l'amputazione e la perdita di indipendenza. La malattia sta sviluppandosi rapidamente, particolarmente con l'incidenza aumentante del diabete, creante un bisogno urgente per i trattamenti più efficaci. Lo studio di TOBA II BTK rappresenta un'opportunità emozionante di migliorare i risultati a lungo termine connessi con angioplastica, che è il nostro primario, come minimo il trattamento dilagante per ischemia critica dell'arto. Questo studio è la prima prova chiave condotta mai in U.S.A. che sostiene l'approvazione di FDA di un dispositivo impiantabile per il trattamento critico di ischemia dell'arto.»

Adams ha aggiunto, «noi è molto entusiasta dell'inizio dello studio clinico di TOBA II BTK. Il sistema endovascolare della puntina è adattato unicamente per uso in arterie sotto il ginocchio. Queste arterie sono piccole di diametro, in modo dal carico minimo del metallo connesso con l'impianto della puntina e la capacità dell'impianto adattarsi al diametro dell'arteria sono sia ideali per la riparazione della dissezione in questa parte della gamba.»