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Edwards Unveils Structural Heart Pipeline

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Edwards Lifesciences rivela i suoi piani per il suo transcatheter mitrale e conduttura del prodotto della sostituzione e della riparazione della valvola tricuspide.

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2017 è messo per essere un anno trasformatore per la conduttura mitrale e tricuspide del transcatheter di Edwards Lifesciences del dispositivo.

La società ha dettagliato il suo approccio multi-fronti a trattare il rigurgito mitrale e tricuspide nel corso della sua riunione dell'analista dell'8 dicembre. Quella strategia comprende un'opzione della sostituzione della valvola mitrale con la valvola mitrale del transcatheter di Edwards-CardiAQ, la riparazione mitrale funzionale con la sua acquisizione in corso di Valtech cardio e un meccanismo di riparazione interno chiamato PASCAL, la riparazione mitrale degenerante con il suo investimento azionario con opzione per acquistare in arpone medico e nella riparazione tricuspide attraverso la sua cardio acquisizione in corso di Valtech ed il distanziatore tricuspide di Edwards FORMA.

Valvola mitrale di Edwards-CardiAQ

Poichè MD+DI ha riferito prima, Edwards è uno di parecchi giocatori dell'apparecchio medico messi a fuoco sul grande mercato di sostituzione della valvola mitrale del transcatheter. Ci sono stati più di 20 casi eseguiti con la valvola mitrale, con circa la metà di quei casi usando un approccio transseptal della consegna, Donald Bobo, il Jr., vice presidente corporativo di strategia e dello sviluppo corporativo a Edwards, hanno detto gli analisti durante il giorno dell'analista della società. Ha spiegato che i medici preferiscono per mezzo di un delivery system transseptal.

«Poichè i medici hanno avuti un'opzione per cominciare presto con il transapicale o per aspettare i mesi di una coppia transseptal, non erano ambigui. Hanno detto, “aspetteremo il transseptal, “» Bobo ha detto.

La gestione ha detto prima di quello uno studio del segno del CE del suo Edwards-CardiAQ che la valvola mitrale è messa per avviarsi da ora alla fine del 2016, sebbene l'iscrizione fosse ancora in corso a questo punto.

«Il processo regolatore in Europa ha ottenuto un poco più complicato,» Bobo ha detto. «Confrontato a cui faremmo 7-8 anni fa per ottenere ad una prova abbiamo cominciato, la barra è andato significativamente su ed è molto più rigorosa. Ogni paese è un poco differente, in modo dalla nostra cadenza di approvazione regolatrice per la prova del segno del CE era più lenta.» Ha aggiunto che il fatto che le risposte cliniche iniziali tengono conto l'apprendimento e «ri-insegnare» ha urtato la cronologia di iscrizione pure.

La società ha annunciato questa settimana che sta mirando al segno del CE nel 2018 per la valvola mitrale di Edwards-CardiAQ.

Cardio acquisizione di Valtech

Edwards recentemente ha annunciato il suo piano per acquistare Valtech cardio, che rende il sistema di Cardioband per transcatheter la riparazione della valvola tricuspide e mitrale. Oltre 125 pazienti a 20 centri sono stati trattati con il sistema per riduzione mitrale del rigurgito, Bobo di Cardioband ha notato.

«Troviamo i dati che hanno generato su riduzione di rigurgito mitrale e la stabilità di quella riduzione ad un anno e due anni da essere particolarmente interessanti e noi scopre che quello molto promette,» Bobo abbiamo detto.

Il dispositivo ha segno del CE per la riparazione mitrale transseptal e una prova del segno del CE per la riparazione della valvola tricuspide è stata iniziata, con il segno del CE preveduto nel 2018.

Una prova chiave degli Stati Uniti si pensa che cominci nel 2017. «Pensiamo che questo offra un approccio incredibilmente elastico della riparazione per molti pazienti che stanno soffrendo semplicemente dall'anello ingrandetto,» Bobo abbia detto.

PASCAL Transcatheter Mitral Repair

Edwards inoltre sta sviluppando un'opzione mitrale transseptal della riparazione in casa con il suo sistema di PASCAL, che è progettato come distanziatore che è attaccato fra gli opuscoli della valvola. Bobo ha introdotto il sistema, spiegante che può essere ben adattato per i pazienti anziani o i pazienti con i problemi primari dell'opuscolo.

PASCAL è stato studiato in uno studio iniziale europeo dell'primo in uomo di possibilità per il rigurgito mitrale degenerante e funzionale. Uno studio del segno del CE si pensa che cominci nel 2017 pure.

Investimento medico dell'arpone

Un anno fa, Edwards ha annunciato un investimento strutturato in arpone della società della riparazione della valvola mitrale del transcatheter medico con un'opzione esclusiva per comprare. Il dispositivo dell'arpone è destinato per fornire la riparazione mitrale degenerante del battitura-cuore ed è stato utilizzato in 40 pazienti. Un segno del CE per il dispositivo è preveduto nel 2017.

Impianto tricuspide del distanziatore di FORMA

L'impianto tricuspide del distanziatore di FORMA è destinato per colmare dentro le lacune fra gli opuscoli della valvola tricuspide per ridurre il rigurgito tricuspide.

«Questo è un concetto novello, dove mette un distanziatore fra gli opuscoli che sono stati separati a causa della dilatazione anulare,» Bobo ha detto.

Ci già sono stati più di 25 casi clinici in anticipo eseguiti con FORMA. Edwards ha proiettato il segno del CE per il dispositivo nel 2018.

«Crediamo che questi programmi riflettano l'anatomia complessa del mitrale e della valvola tricuspide,» Bobo abbiamo detto. «[Noi] inoltre rispetti gli interventi storici che hanno provato riuscito e prova a fare leva i progressi che sono stati realizzati intorno ai cateteri, i dispositivi, la rappresentazione, la competenza procedurale del transcatheter per consegnare queste terapie facendo uso delle tecniche del transcatheter.»

Eppure le tecnologie sono ancora pricipalmente fase iniziale. «Siamo inoltre informati che ci sono molti rischi. È presto e sta andando prendere l'investimento a lungo termine,» Bobo ha detto.