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Olympus introduce il sistema d'estrazione contenuto Primo De Suo gentile del tessuto, ristabilendo l'opzione di sanità per i ginecologi e le donne

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Olympus America Inc. ha ricevuto 510 (k) spazio dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il PK laparoscopico di prossima generazione Morcellator della società, aprente la strada per una soluzione completa per contenimento laparoscopico e l'estrazione del tessuto.

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Il Olympus ha contenuto il sistema d'estrazione del tessuto comprende il PneumoLiner, un dispositivo primo de suo gentile di contenimento rimosso da FDA per ambulatorio ginecologico nell'aprile 2016 ed il PK laparoscopico di prossima generazione Morcellator per fornire ai pazienti sicuri un'opzione laparoscopica della chirurgia per evitare l'isterectomia e la miomectomia aperte per rimozione fibroid uterina. Il sistema è stato introdotto ufficialmente il 15 novembre all'associazione americana della riunione annuale ginecologica di Laparoscopists (AAGL).

Il dispositivo di contenimento di PneumoLiner ed il PK Morcellator non sono indicati per uso in donne con il tessuto che è conosciuto o sospettato per contenere la malignità; e non dovrebbe essere usato per rimozione del tessuto uterino contenere i fibroids sospettati nei pazienti che sono peri o in post-menopausa, o nei candidati per in blocco rimozione del tessuto vaginale o via la mini-laparotomia.

Professionista ginecologico società-compreso il congresso americano degli ostetrici e ginecologi (ACOG), la società di oncologia ginecologica (SGO) e AAGL — hanno espresso apertamente le preoccupazioni circa l'esposizione della maggior parte delle donne che hanno malattia benigna dei fibroids al rischio di complicazioni connesse con le procedure pubbliche. Gli ordini professionali ginecologici hanno indicato che il morcellation non dovrebbe interamente essere rimosso come metodo di trattamento e che ha contenuto l'estrazione del tessuto può essere una soluzione.

«L'estrazione contenuta del tessuto sta evolvendosi continuamente,» nota Arnold P. Advincula, il MD, il vicepresidente & il capo della ginecologia all'ospedale di Sloane Women, centro medico dell'università di Columbia/nuovo ospedale York-presbiteriano. «Come chirurghi, è il nostro dovere per valutare le soluzioni potenziali alle sfide che chirurgiche affrontiamo nella pratica clinica. Siamo soddisfatti che Olympus abbia preso l'iniziativa per mettere a punto un sistema unico e bene provato destinato specificamente per facilitare l'opzione per un approccio laparoscopico in donne che sono ad un a basso rischio di avere una malignità inattesa ai tempi di chirurgia.»

Il Olympus ha contenuto il sistema d'estrazione del tessuto è la prima soluzione completa destinata affinchè l'estrazione contenuta del tessuto accedi al mercato degli Stati Uniti, permettendo ai chirurghi di isolare ed eseguire il morcellation e l'estrazione uterini del tessuto facendo uso del dispositivo di contenimento di PneumoLiner. Il PneumoLiner è attualmente il primo e soltanto il dispositivo di contenimento per ricevere l'approvazione del mercato di FDA per uso con determinati morcellators laparoscopici di potere isolare il tessuto uterino che non è sospettato per contenere il cancro. Una volta che insufflated, il PneumoLiner permette lo spazio e la visione in tutto la procedura di morcellation di potere mentre mantiene una barriera alla fuga dei liquidi, delle cellule e dei frammenti del tessuto.

Una volta insufflated, il PneumoLiner crea una barriera fra il tessuto mirato a ed i contenuti addominali non mirati a, per minimizzare il rischio di danneggiamento involontario delle strutture adiacenti. Quando usato come diretto, il PneumoLiner riduce significativamente il rischio di diffusione le cellule e del tessuto nella cavità peritoneale durante il morcellation di potere.

I fibroids uterini sono la ragione per 30-40 per cento delle quasi 600.000 isterectomie eseguite ogni anno negli Stati Uniti. La percentuale di queste isterectomie eseguite facendo uso di ambulatorio minimo-dilagante (MIS) è aumentato da circa 30 per cento nel 2002 a circa 63 per cento nel 2012, i benefici di cui ampiamente sono stati documentati in retrospettiva e negli studi prospettivi e comprende i miglioramenti significativi nella morbosità e nella mortalità rispetto ad ambulatorio aperto. La miomectomia, che è la rimozione chirurgica dei fibroids mentre lascia l'utero intatto, è stata stimata per essere eseguita laparoscopicamente un terzo del tempo. Prima del suo avvertimento 2014, FDA ha stimato che circa 60.000 morcellations fossero eseguiti ogni anno.

Un protocollo rigoroso di addestramento del chirurgo è richiesto ed è stato convalidato che fa partecipare i chirurghi con i livelli di variazione di esperienza. La prova condotta con il chirurgo il protocollo di addestramento che ha rivelato là non era danneggiamento di c'è ne delle borse di contenimento dell'esemplare utilizzate durante questo processo. Coerente con il mandato di FDA, chirurghi che desiderano usare il sistema di contenimento sarà richiesto per completare un protocollo di formazione convenzionale prima dell'uso.

Il Olympus ha contenuto il sistema d'estrazione del tessuto per rimozione del tessuto uterino in pazienti scelti può indirizzare gli obiettivi chiave di sanità:

L'uso aumentato di cura- di qualità di un approccio chirurgico laparoscopico può aumentare la qualità di cura del paziente, mentre un'isterectomia aperta può condurre ad un aumento nelle complicazioni chirurgiche importanti (2,2% - 2,8%) con un aumento nella riammissione dell'ospedale nei 30 giorni (3,4% - 4,2%).

I costi-Un in diminuzione aumentano di cura di qualità conduce ad una diminuzione nei costi pazienti globali, come il costo mediano di episodio per riammissione sono stati notati in uno studio per essere $5.847, con una gamma di $5,478-$10,389.4 che una strategia dell'isterectomia laparoscopica come minimo dilagante è un metodo chirurgico redditizio contro un'isterectomia aperta, $20.853,15 contro $30.359,92, rispettivamente.

I Soddisfazione-pazienti pazienti migliorati di cui i chirurghi usano un approccio chirurgico come minimo dilagante possono avvertire meno complicazioni perioperatorie, più brevi degenze in ospedale, meno dolore, la qualità della vita migliore e un ritorno più veloce ad attività normale. Uno studio 2016 da Po ed altri ha rivelato che 65% delle donne, dopo la pesatura i rischi e dei benefici, avrebbe scelto un approccio chirurgico come minimo dilagante se il rischio di diffusione del cancro fosse calcolato a 1 in 350, la stima che FDA ha valutato.

«Il Olympus ha contenuto il sistema d'estrazione del tessuto fornisce ai ginecologi ed ai loro pazienti appropriati e a basso rischio cui vogliono ancora: una scelta,» dice Todd Usen, presidente del gruppo di Olympus Medical Systems alla società di Olympus delle Americhe. «Il Olympus ha contenuto il sistema d'estrazione del tessuto è la soluzione che permetterà i ginecologi ad ancora una volta sicuro e efficacemente offrire come minimo le isterectomie e le miomectomie dilaganti come opzioni ai pazienti a basso rischio sicuri.»