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Medtronic Endurant II/IIs ha assegnato il segno del CE per la tecnica parallela dell'innesto di ChEVAR

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Medtronic ha ricevuto il segno del CE affinchè il suo sistema dell'innesto di stent di Endurant II/IIs curi i pazienti addominali di aneurisma aortico che usando una tecnica del camino dell'innesto di parallelo di procedura-un di ChEVAR che usa gli stent coperti estensibili del pallone disponibile nel commercio combinati con un innesto aortico standard di stent.

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Questa indicazione ampliata nell'UE permette al sistema dell'innesto di stent di Endurant II/IIs di essere utilizzata in pazienti con gli aneurismi complessi con le brevi lunghezze aortiche >=2 millimetro del collo, ampliate dall'indicazione priore >=10 millimetro di lunghezza del collo.

«Curare i pazienti di aneurisma con i brevi colli aortici è stata una sfida da sempre per i clinici che eseguono la riparazione endovascolare di aneurisma (EVAR) per curare i pazienti addominali di aneurisma aortico,» dice Giovanni la B Torsello, capo di chirurgia vascolare, dell'ospedale della st Franzkisus, di Münster, della Germania e del co-author dello studio di PROTAGORA. «La disponibilità di un approccio standardizzato che aumenta l'applicabilità anatomica contribuirà a stabilire una nuova norma per i pazienti con le forme complesse di aneurisma aortico addominale che non possono essere adatte per le procedure precedenti.»

Secondo un rilascio della società, il segno del CE è sostenuto tramite una rassegna completa dei dati clinici da letteratura facendo uso del sistema dell'innesto di stent di Endurant II/IIs con la tecnica di ChEVAR. Nello studio di PROTAGORA della nave ammiraglia, i risultati sono stati seguiti con seguito radiologico sopra una media di due anni. Lo studio ha usato un approccio procedurale standardizzato con gli stent coperti estensibili del sistema e del pallone di Endurant. I risultati, che sono stati pubblicati nel giornale di chirurgia vascolare, hanno dimostrato che l'uso standardizzato del sistema dell'innesto di stent di Endurant II/IIs con ChEVAR in 128 pazienti è associato con successo tecnico di 100%, statisticamente la regressione significativa del sacco di aneurisma (p=0.001), l'evidenza primaria 95,7% degli innesti del camino e un'incidenza bassa dei reinterventi in relazione con il camino.

Il sistema dell'innesto di stent di Endurant II/IIs è basato sul sistema dell'innesto di stent del Endurant di Medtronic. Il sistema originale di Endurant ha ricevuto il segno del CE nel giugno 2008. La nuova indicazione ampliata di ChEVAR inizialmente sarà commercializzata in Europa e poi in altri paesi che riconoscono l'approvazione del segno del CE. Negli Stati Uniti, l'approvazione di Food and Drug Administration per il sistema dell'innesto di stent di Endurant è stata assegnata nel dicembre 2010. Negli Stati Uniti, il sistema di stent di Endurant II/IIs è approvato per le lunghezze >=10mm del collo e l'angolazione infra-renale e di <=60° non è approvata per questa indicazione ampliata.