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il sistema FlexAct® BT della prova di tenuta di Punto-de-uso migliora l'integrità delle borse monouso

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Poichè le borse monouso sempre più stanno facendo gli elevato potere d'acquisto nella produzione commerciale del cGMP, l'industria richiede il più alta assicurazione di integrità monouso della chiusura del contenitore (SU-CCI) e dei metodi di prova più affidabili della perdita sul punto di uso.

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Il sistema di FlexAct® BT di Stedim Biotech del Sartorius permette agli utilizzatori finali di implementare

Prova di decadimento di pressione di ASTM F2095-01 per borse di Flexboy® le 2D sul punto di uso. La nuova soluzione difficile è destinata per individuare le perdite che potrebbero potenzialmente accadere durante il trasporto e la manipolazione di queste borse. Le caratteristiche del sistema il Sartocheck tester della borsa di 4 più e un insieme di due supporti del piatto che eseguono il decadimento di pressione di 100% che prova in un modo sicuro, veloce, facile ed affidabile. Oltre a proteggere la borsa dallo sforzo meccanico, i supporti inoltre permettono alla prova di essere eseguiti con un volume molto piccolo di inflazione ad alta pressione, assicurando una prova di tenuta altamente riproducibile, accurata e sensibile. Ancora, i distanziatori porosi evitano l'effetto di mascheramento di una perdita potenziale quando la borsa è premuta contro i piatti.

Il sistema della prova di tenuta è convalidato per individuare 30 perdite del μm attraverso l'intera gamma di

Volumi della borsa di Flexboy® 2D — 50 ml - 50 L — in meno di 10 minuti. Un'opzione MultiUnit della prova può essere usata per provare due borse monouso parallelamente come pure ai filtri dalla integrità-prova.

Fornito un pacchetto robusto di convalida e un supporto in loco di convalida, FlexAct® BT è la soluzione più sicura, più veloce, più facile e più affidabile per prova di tenuta di punto-de-uso delle borse monouso. Come componente della famiglia innovatrice di FlexAct di Stedim Biotech del Sartorius di flessibile, pronto--colleghi e soluzioni configurabili, migliora l'assicurazione di qualità di integrità della borsa, che è di capitale importanza ai punti trattati critici di produzione commerciale del cGMP degli ingredienti farmaceutici attivi e dei prodotti di droga medici.