{{{sourceTextContent.title}}}

Il sistema endovascolare della puntina assicura il segno del CE per la riparazione delle dissezioni che seguono l'angioplastica sotto il ginocchio

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Vascolare intatto ha raggiunto il segno del CE per il sistema endovascolare della puntina per la riparazione delle dissezioni arteriose che seguono l'angioplastica transluminale percutanea (PTA) sotto il ginocchio. Questa indicazione estesa nell'Unione Europea permette all'uso del sistema della puntina nelle arterie tibiali fra il ginocchio e la caviglia.

{{{sourceTextContent.description}}}

La progettazione meccanica unica dell'impianto della puntina permette che sia utilizzato in arterie che variano da 1.5mm a 4.5mm di diametro. A differenza degli stent, che devono essere graduati precisamente all'arteria in cui saranno disposti, l'impianto della puntina si adatta al diametro dell'arteria.

«L'ischemia critica dell'arto (CLI) è una malattia seria che troppo spesso conduce all'amputazione. È vitale che sviluppiamo le nuove tecnologie per ripristinare e mantenere il flusso sanguigno alla gamba ed al piede più bassi,» ha detto Andrej Schmidt, divisione di angiologia interventistica, dell'ospedale universitario Lipsia, della Germania e del ricercatore principale europeo per il test clinico di TOBA II BTK. «Il sistema endovascolare della puntina rappresenta un passo avanti importante nel trattamento endovascolare del CLI e ci offre un nuovo approccio a riparare le arterie danneggiate che seguono l'angioplastica.»

Il segno del CE è sostenuto tramite «una rassegna completa» dei dati dallo studio clinico di TOBA BTK e «estesa prova in vitro,» dice un comunicato stampa vascolare intatto. Lo studio di TOBA BTK ha esaminato l'uso del dispositivo della puntina riparare le dissezioni in arterie tibiali che seguono la PTA. Lo studio ha dimostrato l'evidenza di 12 mesi 78,4% e una libertà 93,5% da reintervento in arterie trattate con la PTA ed il dispositivo della puntina. I risultati di TOBA BTK sono stati presentati nel maggio 2016 alla società per la riunione annuale cardiovascolare di intervento e di angiografia e sono in attesa della pubblicazione.

«La nostra esperienza di studio clinico di TOBA BTK ha dimostrato che riparando le dissezioni con l'impianto della puntina subito dopo degli aiuti di angioplastica per tenere i vasi sanguigni trattati aperti a 12 mesi, che è un punto importante verso il salvataggio dell'arto,» ha detto Marianne Brodmann, direttore della divisione clinica di angiologia, dell'università medica Graz, dell'Austria e del ricercatore principale per la prova di TOBA BTK. «Il raggiungimento del segno del CE è notizie benvenute per i pazienti di CLI e quelli di noi che li curano.»

Vascolare intatto inoltre recentemente ha annunciato l'approvazione di Food and Drug Administration (FDA) di un'esenzione d'investigazione del dispositivo (ido) per lo studio di TOBA II BTK. La prova di TOBA II BTK è la prima prova chiave approvata da FDA per il trattamento del CLI con un impianto vascolare sotto il ginocchio.