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Endologix fornisce ai medici informazioni aggiornate di AFX

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Endologix ha pubblicato una lettera ai medici con informazioni aggiornate sul sistema addominale endovascolare di aneurisma aortico di AFX.

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La lettera volontaria, pubblicata dopo le discussioni con gli Stati Uniti Food and Drug Administration, dati di rassegne dall'esperienza commerciale dall'introduzione originale di AFX nel 2011. Fornisce l'orientamento per i medici nel monitoraggio e nella cura postoperatoria dei pazienti per indirizzare un tasso aumentato di tipo endoleaks di III con il dispositivo di prima generazione di AFX (con il materiale dell'innesto «degli strati»), per cui la fabbricazione è cessato nel 2014. La lettera inoltre comprende un richiamo volontario del numero limitato dei dispositivi di prima generazione di AFX che rimangono negli inventari ed alcune dimensioni di AFX2 si sono riferite alla tenuta società-pubblicata del prodotto hanno annunciato all'inizio di questa settimana, che è stata basata su un'edizione fabbricante identificata durante il test di controllo di qualità interno sistematico. La società ora dice che ha identificato l'edizione, ha pubblicato tutte le dimensioni di AFX ed alcune dimensioni di AFX2 dalla tenuta ed ha sviluppato un piano per pubblicare appena possibile le dimensioni restanti di AFX2.

La lettera inoltre descrive i potenziamenti che sono stati fatti a più nuovi AFX e dispositivi AFX2, alle istruzioni per l'uso aggiornate ed all'impatto iniziale positivo di quei potenziamenti. Una copia della lettera è disponibile nella sezione dei professionisti di sanità del sito Web della società (www.endologix.com).

«Endologix profondamente è impegnato nella sicurezza paziente e risultati clinici eccellenti,» ha detto il direttore generale John McDermott di Endologix. «Continueremo a mettere a punto, fabbricare e sperimentare i dispositivi alle norme più di alta qualità ed a condurre i programmi clinici di sorveglianza del post-mercato e della ricerca attivamente per controllare l'esperienza clinica in tutti i nostri dispositivi. La lettera del medico e la tenuta temporanea recente su AFX/AFX2 dimostra il nostro impegno costante ai medici ed alla sicurezza paziente. Aspettiamo con impazienza di liberare le dimensioni restanti di AFX2 e lavorare con il nostro corpo comunicato per mettere a disposizione AFX e AFX2 in Europa appena possibile.»

La società inoltre ha ripetuto che la lettera per quanto riguarda il più vecchio dispositivo di prima generazione di AFX è attualmente interamente a parte dalla tenuta sul posto per alcune dimensioni di AFX2. La tenuta recente è stata iniziata volontariamente dalla società come precauzione basata sul test di controllo di qualità interno e non è stata basata su alcuni rapporti dei risultati clinici avversi. Fin qui, i tassi riferiti di tipo endoleaks di III con la versione attuale di AFX (con Duraply) e AFX2 sono «molto bassi,» un comunicato stampa della società dice.