{{{sourceTextContent.title}}}

I risultati chiave di 12 mesi di Stellarex ILLUMENATE sono «superiore fila» in pazienti complessi

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Spectranetics ha annunciato che i risultati di 12 mesi finali della prova chiave droga rivestita del pallone ILLUMENATE di Stellarex sono stati presentati alla conferenza cardiovascolare di terapeutica di Transcatheter (CTT) (29 ottobre – 2 novembre, Washington, DC, U.S.A.).

{{{sourceTextContent.description}}}

I ricercatori co-principali della prova di ILLUMENATE sono Sean Lyden di Cleveland Clinic, di Cleveland, di U.S.A., che hanno presentato i dati e di Prakash Krishnan, il monte Sinai, New York, U.S.A.

Krishnan ha dichiarato, «i palloni droga rivestiti di prima generazione ci hanno forzati operare una scelta fra i risultati clinici della superiore fila ed i vantaggi potenziali della sicurezza di una dose di farmaco più bassa. Sulla base dei risultati coercitivi di studio di Stellarex, più non dobbiamo compromettere. Nella popolazione paziente più provocatoria ha studiato in una prova d'investigazione di esenzione del dispositivo del pallone droga rivestito (ido), lo Stellarex di prossima generazione ha raggiunto i risultati clinici notevoli. Sono molto emozionante questi risultati potrei essere ottenuto dato la proporzione elevata delle lesioni severamente calcificate e delle co-morbidità.»

La prova chiave di ILLUMENATE ha iscritto 300 pazienti, tutti di chi sono stati ripartiti con scelta casuale al trattamento con lo Stellarex o un'angioplastica transluminale percutanea (PTA). Questo gruppo paziente rappresenta la popolazione paziente più complessa ha studiato in una prova droga rivestita di ido del pallone quando considera le co-morbidità per il braccio droga rivestito del pallone ha compreso i tassi alti di calcificazione severa (43,9%), di diabete (49,5%), di insufficienza renale (18%) e di malattia cardiovascolare (45%). I risultati chiave, per stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier, al giorno 365 includono:

Un'evidenza primaria di 82,3% per il gruppo di Stellarex e di 70,9% per il gruppo della PTA

La libertà dai maggiori guidati da clinica della lesione di obiettivo (CD-TLR) era 93,6% per il gruppo di Stellarex e 87,3% per il gruppo della PTA.

La prova ha incontrato i suoi punti finali primari dell'efficacia e della sicurezza e la superiorità dimostrata alla PTA su entrambi.

La prova chiave di ILLUMENATE è la seconda prova controllata randomizzata per studiare il pallone droga rivestito di Stellarex. La prova randomizzata europea di controllo di ILLUMENATE ha riferito ad un Kaplan-Meier di 12 mesi il tasso primario di evidenza di 89% per il braccio droga rivestito del pallone contro 65% nel braccio della PTA. Quando i dati droga rivestiti del gruppo del pallone da entrambe le prove randomizzate sono riuniti, il tasso primario di evidenza di Kaplan-Meier è 86% ed il tasso di CD-TLR è 94,2%.

«La calcificazione severa è stata osservata come il tallone d'Achille dei palloni droga rivestiti. I nostri dati di prova chiave degli Stati Uniti forniscono la prova coercitiva che Stellarex raggiunge l'evidenza della superiore fila anche in pazienti molto complessi. Questi risultati sono un passo avanti significativo nel nostro sforzo per migliorare la cura del paziente e condurre il modo nella scienza clinica,» ha detto Scott Drake, presidente e direttore generale