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Approvazione di FDA assegnata per il sistema coronario di stent dell'energia di BIOTRONIK del cromo Pro-cinetico ultrasottile del cobalto

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Lo stent di metallo nudo di energia del cromo Pro-cinetico del cobalto è destinato per migliorare il diametro luminal coronario in pazienti con i nuovi e bloccaggi di riproduzioni nelle arterie coronarie. L'ultrasottile, spessore del puntone di 60 µm di questo stent del cobalto-cromo tiene conto il deliverability ottimale nelle circostanze più estreme della tortuosità e della calcificazione. È indicato per i pazienti che hanno un bloccaggio in navi arteriose fra 2,25 e 4,0 millimetri di lunghezze della lesione e del diametro fino a 31 millimetro.

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La prova futura, non randomizzata, multicentrata di BIOHELIX-I ha valutato la sicurezza di metallo nudo e l'efficacia di energia del cobalto dello stent Pro-cinetico del cromo. Complessivamente 329 pazienti sono stati iscritti in 33 siti universalmente. A nove mesi, lo stent ha dimostrato un'incidenza guasti della nave dell'obiettivo di appena 9,06 per cento, più di meno della metà dello scopo di prestazione identificato di 18,7 per cento. Questi risultati positivi confermano il successo clinico trovato in altre prove Pro-cinetiche di energia. Uno di questi, la registrazione di ENERGIA, ha studiato oltre 1.000 pazienti con le lesioni complesse. A 12 mesi, lo stent ha mostrato un a tariffa ridotta degli eventi cardiaci avversi importanti a 8,1 per cento, compreso un tasso di 4,9 per cento di revascularization della lesione di obiettivo.

«I risultati di studio di BIOHELIX-I mostrano che lo stent Pro-cinetico di energia è una grande scelta per sicuro il trattamento della coronaropatia e la minimizzazione del potenziale per gli eventi avversi futuri,» il Dott. Saurabh Gupta, ricercatore principale delle note per la prova chiave degli Stati Uniti. «È uno stent di metallo nudo della nuova generazione con una progettazione innovatrice e un rivestimento biocompatibile che ha deliverability superbo. Sono piacevole che l'energia Pro-cinetica ora sarà un'opzione del trattamento per i pazienti ed i medici qui negli Stati Uniti»

L'approvazione di FDA del sistema Pro-cinetico di stent di energia è un punto di riferimento per BIOTRONIK poichè è il primo stent coronario della società da commercializzare commercialmente negli Stati Uniti.

«Siamo fieri mettere a disposizione lo stent Pro-cinetico di energia dei medici e dei loro pazienti negli Stati Uniti,» dice Marlou Janssen, presidente di BIOTRONIK, Inc. «è la nostra intenzione per ampliare la nostra cartella dei prodotti vascolari avanzati di intervento e guadagnare l'approvazione di FDA per energia Pro-cinetica è una prima pietra miliare in quella ricerca.»