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La scienza & l'ingegneria di BioStable annuncia la distanza di FDA del dispositivo aortico di annuloplastica di HAART 300

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BioStable Science & Engineering, Inc. ha annunciato che ha ricevuto lo spazio del mercato di FDA per il dispositivo aortico di annuloplastica di HAART 300, il primo dispositivo interno disponibile nel commercio di annuloplastica progettato per la riparazione della valvola aortica. BioStable invitare il dispositivo aortico di annuloplastica di HAART 300 per essere a disposizione per selezionare i centri del cuore degli Stati Uniti di estate di 2017.

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BioStable ha liberato il dispositivo aortico di annuloplastica di HAART 300 ad un numero limitato di conduzione dei centri europei del cuore dalla ricezione dell'approvazione del segno del CE nel 2016. Il Dott. J. Scott Rankin, professore di chirurgia a Virginia University Heart ad ovest ed istituto ed inventore vascolari delle tecnologie aortiche della riparazione di HAART, ha commentato, «sta ricompensando per collaborare con i miei colleghi europei durante il comportamento dei nostri studi clinici e recentemente con la loro adozione del dispositivo di HAART 300 nelle loro pratiche cliniche. Hanno dimostrato come le nostre tecnologie contribuiscono a semplificare e standardizzare la riparazione della valvola aortica e sono eccitato per avere l'opportunità di condividere tutti che abbiamo imparato in Europa con la comunità chirurgica degli Stati Uniti.»

La progettazione aortica del dispositivo di annuloplastica di HAART 300 è basata sugli estesi studi anatomici e ripiega l'anatomia tridimensionale complessa della valvola aortica normale. Il dispositivo è destinato per ridimensionare, rimodellare e stabilizza l'anello aortico per ristabilire la competenza della valvola e per contribuire ad impedire il rigurgito aortico ricorrente. La riparazione della valvola è il trattamento chirurgico di parità aurea nella malattia della valvola tricuspide e mitrale a causa dei benefici pazienti provati sopra la sostituzione della valvola. I dispositivi di annuloplastica sono riconosciuti bene come componente critica di riuscita riparazione della valvola cardiaca ed il dispositivo aortico di annuloplastica di HAART 300 è il primo dispositivo disponibile nel commercio di annuloplastica progettato per la riparazione della valvola aortica.

Il membro del consiglio di amministrazione di BioStable, di Joe Cunningham e l'amministratore delegato delle imprese di Santé dell'investitore del cavo, hanno aggiunto, «siamo molto riconoscenti per la cooperazione fra il management team di BioStable e FDA che hanno permesso che la società ottenesse questo spazio del mercato più presto di quanto anticipato e guardiamo in avanti al dispositivo aortico di annuloplastica di HAART 300 che è a disposizione dei chirurghi e dei pazienti degli Stati Uniti che cercano un'alternativa alla sostituzione della valvola per il trattamento di insufficienza della valvola aortica.»

John Wheeler, presidente e direttore generale, conclusivo dicendo, «con il HAART 300 ora disponibile sia Europa che negli Stati Uniti, BioStable può girare il nostro fuoco nel completamento delle presentazioni per l'europeo e l'approvazione degli Stati Uniti del nostro dispositivo aortico di annuloplastica di HAART 200 per la riparazione bicuspide della valvola aortica. Con le sfide tecniche e gli più alti tassi di insufficienza ricorrente osservati frequentemente con le tecniche di riparazione bicuspidi attuali della valvola aortica, c'è una necessità particolarmente urgente di nuove tecnologie di annuloplastica per la riparazione bicuspide della valle. Crediamo la combinazione posizioni aortiche BioStable dei dispositivi dell'annuloplastica di HAART 300 e di HAART 200 per essere il leader del settore nella riparazione della valvola aortica nell'immediato futuro.»