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Sostituzione della valvola aortica di Transcatheter come efficace come chirurgia in pazienti intermedi

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Il plc di Medtronic ha rivelato i dati clinici mai visti dalla prova di impianto della valvola aortica di Transcatheter e della sostituzione chirurgica (SURTAVI), che è stata presentata all'istituto universitario americano della sessantesima sessione scientifica annuale della cardiologia (CRNA) ed è stata pubblicata simultaneamente in New England Journal di medicina (NEJM).

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I dati dalla prova hanno mostrato che il Medtronic cheespande la piattaforma di TAVR ha incontrato il suo punto finale primario della mortalità per tutte le cause o colpo disattivare a due anni. I tassi di colpo per tutte le cause disattivare o della mortalità a due anni erano simili alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) (12,6 per cento per TAVR contro 14,0 per cento per SAVR; probabilità posteriore dell'non inferiorità >0.999). La procedura minimo-dilagante di TAVR inoltre ha dimostrato significativamente meglio la pendenza della valvola aortica di media (7,8 Hg di millimetro contro 11,8 Hg di millimetro; p<0.001) a due anni, mentre nè i pazienti SAVR-trattato nè di TAVR- hanno visualizzato la prova di deterioramento strutturale della valvola a due anni.

(credito di immagine: Medtronic)

«Abbiamo osservato i risultati eccellenti in entrambe le armi dello studio ed eravamo soddisfatti per vedere la piattaforma auto-espandenteci eseguire come pure la parità aurea di chirurgia in questa popolazione paziente di rischio intermedio,» dice Michael Reardon, MD, professore di ambulatorio cardiotoracico e Allison Family Distinguished Chair della ricerca cardiovascolare al cuore di Houston Methodist DeBakey & centro vascolare, ricercatore principale ed autore della prova di SURTAVI. «D'importanza, i risultati prossimi hanno mostrato le comprensioni critiche per la terapia. Nei primi 30 giorni, i pazienti curati con TAVR hanno avvertito statisticamente i tassi più bassi di colpo, i tassi più bassi di fibrillazione atriale di nuova insorgenza, più rapido uno scarico dell'ospedale, lesione e le trasfusioni meno acute del rene e una qualità della vita migliore. SAVR è stato associato con il rigurgito meno aortico, le complicazioni vascolari importanti e l'esigenza di impianto permanente dello stimolatore cardiaco.»

La prova di SURTAVI è uno studio globale, futuro, multicentrato, randomizzato che valuta il sistema di Medtronic CoreValve ed il sistema di CoreValve Evolut R contro chirurgia a cuore aperto a due anni. La prova di SURTAVI ha iscritto i pazienti intermedi di rischio e confrontata 863 pazienti di TAVR (STS: 4,4 per cento) a 794 pazienti di SAVR (STS: 4,5 per cento).

«Questa è una prova del punto di riferimento che dimostra il nostro impegno a generare la prova clinica per sostenere l'espansione di accesso paziente globale alle terapie vita cambianti quale TAVR,» dice Rhonda Robb, vice presidente e direttore generale dell'affare di terapie della valvola cardiaca, che fa parte del gruppo cardiaco e vascolare a Medtronic. «Siamo deliziati per incontrare il punto finale primario nella prova di SURTAVI, i risultati di cui sono stati presentati a FDA per sostenere un'espansione intermedia dell'etichetta di rischio.»

L'uso dei sistemi di Evolut e di CoreValve R nei pazienti severi di stenosi aortica di rischio intermedio è d'investigazione soltanto negli Stati Uniti.

A seguito del lancio del sistema auto-espandentesi di CoreValve negli Stati Uniti nel 2014, il sistema di CoreValve Evolut R si è trasformato nel dispositivo recapturable e repositionable solo prima di TAVR approvato negli Stati Uniti per i pazienti severi di stenosi aortica ad un alto o rischio estremo per chirurgia nel 2015. Il sistema di Evolut R ha ricevuto il segno del CE per i pazienti severi di stenosi aortica di rischio intermedio nel 2016.