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I risultati per assorbono lo stent accettabile a 1 - 2 anni, con gli avvertimenti

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La ricezione dei pazienti assorbe l'everolimus-eluizione dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS), uno stent di dissoluzione per aprire le navi ostruite intorno al cuore, ha mostrato i risultati comparabili con i pazienti che ricevono lo stent a rilascio di farmaco del metallo di Xience fra gli anni uno e due.

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Tuttavia, i pazienti che ricevono per assorbire BVS hanno affrontato un rischio elevato globale di risultati avversi a due anni rispetto ai pazienti che ricevono gli stent del metallo, una differenza che sembra essere attribuibile allo stent che è disposto in navi che erano più piccole di quanto raccomandate, secondo uno studio presentato all'istituto universitario americano della sessione scientifica annuale della cardiologia sessantesima.

«Un netto chiave è che questo dispositivo non dovrebbe essere utilizzato in navi molto piccole,» ha detto Stephen Ellis, il MD, un cardiologo a Cleveland Clinic e l'autore principale dello studio. «Questo non è necessariamente sorprendente perché assorba BVS è considerevolmente più grande dello stent di Xience, ma sarebbe stato preferibile avere più consistenza riguardo all'incollatura della nave ed all'utilizzazione del dispositivo nello studio.»

Istruzioni correnti degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per assorbire BVS per raccomandare di evitare il suo uso in piccole navi; gli studi sono stati intrapresi prima di questo orientamento e le tecniche aggiornate di impianto esistevano.

i risultati Precedente-riferiti di anno uno indicati assorbono BVS per essere non inferiori agli stent del metallo in termini di punto finale primario della prova--guasto della lesione di obiettivo come misurato da un composto della morte cardiaca, dell'attacco di cuore della lesione di obiettivo e dal del revascularization guidato da ischemia della lesione di obiettivo ad un anno. I nuovi risultati indicano che l'non inferiorità è stata conservata per la portata fra gli anni uno e due, ma che ai due pazienti di fine d'anno ricevere per assorbire BVS ha mostrato un elevato rischio significativamente di guasto della lesione di obiettivo. Tuttavia, contraddizioni riguardo ad aderenza per studiare i protocolli e le tecniche procedurali usate per disporre il dispositivo per sembrare rappresentare alcuni risultati avversi, ricercatori ha detto. Riferiscono che le sotto-analisi che suggeriscono quegli uso e disposizione adeguati del dispositivo riduce le differenze nei risultati in mezzo assorbono BVS e lo stent del metallo a due anni ad un livello non significativo.

(Credito di immagine: Abbott)

«Questi risultati indicano che questo dispositivo è generalmente comparabile con lo stent a rilascio di farmaco del metallo quando il dispositivo è disposto in navi adatto di taglia ed è disposto facendo uso delle tecniche procedurali appropriate,» Ellis ha detto.

Gli stent sono usati per aprire le navi che sono stato ostruite con placca, permettendo che il sangue scorra liberamente. La prova è il più grande per valutare i risultati a lungo termine dal assorbe BVS, che è il primo stent destinato completamente per dissolversi dopo la collocazione in una nave del cuore. I ricercatori hanno avvertito che, sebbene offrissero le comprensioni importanti, i risultati biennali della prova non possono definitivo mostrare se l'impalcatura di dissoluzione riduce gli eventi avversi a lungo termine rispetto ad uno stent permanente del metallo perché l'impalcatura ancora completamente non è dissolta nella maggior parte dei pazienti fino all'anno tre.

«La proposta del valore del assorbe BVS è che una volta che il dispositivo completamente è dissolto dopo tre anni ci saranno migliori risultati a lungo termine, ma c'è a partire ancora da nessun a lungo termine, grandi studi disponibili mostrare quello,» Ellis ha detto.

La prova, ha chiamato ASSORBE III, ha iscritto 2.008 pazienti curati a 193 centri, soprattutto negli Stati Uniti. I pazienti hanno avuti fino a due aree di accumulazione significativa della placca in navi separate e sono stati randomizzati per ricevere assorbono BVS (1.322 pazienti) o lo stent di Xience (686 pazienti). Everolimus del rilascio di entrambi gli stent gradualmente, una droga per impedire tessuto la crescita all'interno dello stent.

Fra gli anni uno e due, guasto della lesione di obiettivo si sono presentati in 3,7 per cento dei pazienti che ricevono per assorbire BVS e 2,6 per cento dei pazienti che ricevono lo stent di Xience, una differenza che non era statisticamente significativa. Alla fine di due anni, il guasto della lesione di obiettivo si era presentato in una percentuale di pazienti significativamente maggior che ricevono per assorbire BVS (10,9 per cento) che i pazienti che ricevono Xience (7,8 per cento). Questa differenza in gran parte è stata determinata tramite attacco di cuore della nave dell'obiettivo, che si è presentato in 7,3 per cento dei pazienti che ricevono per assorbire BVS e 4,9 per cento dei pazienti che ricevono Xience. I rischi di morte cardiaca, da di revascularization guidato da ischemia della nave dell'obiettivo e di sviluppo dei coaguli di sangue (trombosi) intorno allo stent non erano significativamente differenti fra le due armi di studio.

I protocolli della prova hanno specificato che soltanto le navi 2.5-3.75 millimetri di diametro dovrebbero essere incluse nello studio. Tuttavia, i protocolli hanno permesso che i clinici valutassero la dimensione della nave basata sulla valutazione visiva da un angiogramma coronario, che è meno preciso che un metodo conosciuto come l'analisi coronaria quantitativa. Di conseguenza, 19 per cento dei pazienti inclusi nella prova hanno ricevuto il trattamento per le navi che erano più piccole di attualmente sono raccomandati (meno di 2,25 millimetri così misurati da analisi coronaria quantitativa, che uguaglia a approssimativamente 2,5 millimetri come valutato visivamente). Questi pazienti hanno avuti risultati significativamente più difficili che quelle di cui hanno trattato le navi erano almeno di 2,5 millimetri di diametro e un'sotto-analisi a parte questi pazienti indicati assorbono BVS per non essere più significativamente peggiori di stent del metallo a due anni in termini di guasto della lesione di obiettivo.

Inoltre, i protocolli originali di studio non hanno specificato l'uso di determinate tecniche procedurali che da allora sono state indicate per migliorare i risultati con assorbono BVS. Una prova separata, ASSORBE IV, attualmente sta iscrivendo i pazienti per ulteriori comprensioni sui risultati dall'uso Absorb BVS. Un'analisi preliminare da assorbe IV, che comprende le tecniche procedurali raffinate e l'aderenza più rigorosa alle raccomandazioni riguardo alla dimensione della nave, suggerisce che uso adeguato e la disposizione del assorbe BVS può essere associata con una considerevole riduzione del rischio.

In collaborazione con FDA, una combinazione dell'analisi del punto di riferimento assorbe III ed assorbire IV è stato esteso più ulteriormente per valutare l'efficacia ed i benefici a breve e a lungo termine Absorb BVS. L'analisi del punto di riferimento comincerà tre anni dopo impianto del dispositivo, quando il BVS si pensa che completamente assorba e seguirà i pazienti per i quattro - sette anni supplementari.