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Segno del CE di REVA Receives per Fantom

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REVA Medical, inc è ha annunciato che ha ricevuto l'approvazione del segno del CE per la sua impalcatura coronaria bioriassorbibile a rilascio di farmaco di Fantom, che offre oggi i vantaggi multipli e sostanziali della prestazione sopra le impalcature di prima generazione sul mercato. Fantom è il prodotto commerciale di REVA primo.

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La marcatura CE tiene conto le vendite commerciali in Europa ed in altri paesi che riconoscono il segno. Con l'approvazione, REVA comincerà vendendo nei centri selezionati in Europa questo quarto. Le quantità iniziali del prodotto sono state fabbricate immediatamente e sono a disposizione per sostenere la commercializzazione.

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«L'approvazione del segno del CE per Fantom è una pietra miliare importante per la società,» dice il direttore generale Reggie Groves. «È il punto degli anni di sforzo. Mentre la popolazione paziente è generalmente sempre più al corrente dell'appello delle impalcature bioriassorbibili contro gli stent del metallo, crediamo che vengano a chiedere Fantom per nome, in base ai nostri dati positivi e la preferenza aumentante per Fantom che prevediamo clinici principali si svilupperà col passare del tempo. » I dati dai pazienti iscritti al test clinico del FANTOM II della società sono stati usati per sostenere l'applicazione del segno del CE. La prova ha iscritto complessivamente 240 pazienti fra marzo 2015 e marzo 2016. Il tasso di Major Adverse Cardiac Event (MACIS) con sei mesi per tutti e 240 i pazienti è 2,1 per cento, che confronta favorevole alle impalcature bioriassorbibili di prima generazione commerciali. La società continua a seguire e valutare i pazienti ed i rilasci supplementari di dati di piani alle conferenze dell'industria principale a maggio e ottobre di questo anno.

Come precedentemente annunciato, la società attualmente sta perseguendo un finanziamento privato per sostenere il suo lancio commerciale di Fantom ed il suoi funzionamento in corso e bisogni capitali, compreso i test clinici di proseguimento ed il lavoro di possibilità del nuovo prodotto. Il finanziamento è preveduto per chiudersi prima della fine mese.