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FDA elimina il COOLIEF* della salute della drizza per gestione di dolore del ginocchio di osteoartrite

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La salute della drizza, una società medica della tecnologia messa a fuoco sull'eliminazione il dolore, del recupero d'accelerazione e sull'impedire l'infezione, oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno eliminato per la commercializzazione del suo trattamento termico di radiofrequenza raffreddato COOLIEF* (rf raffreddata) per il sollievo di moderato cronico a dolore severo del ginocchio causato dall'osteoartrite (OA).

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Il primo e soltanto il trattamento di rf da eliminare specificamente per alleviare il dolore del ginocchio di OA, COOLIEF rf sono un sistema di gestione come minimo dilagante e termico di dolore di radiofrequenza usando la tecnologia raffreddata ad acqua per disattivare sicuro dolore-causare i nervi sensoriali.

Questo nuovo spazio è basato sui risultati da un paziente 151 futuro, studio multicentrato randomizzato che confronta COOLIEF ha raffreddato la rf alle iniezioni steroidi intra-articolari in pazienti che soffrono dal dolore del ginocchio dovuto l'osteoartrite. In 74,1 per cento del gruppo di pazienti raffreddato di rf, il dolore è stato ridotto almeno da 50 per cento a sei mesi ed ha mantenuto dentro oltre 65,4 per cento di quei pazienti per una procedura completa della posta da 12 mesi. Alla linea di base, 67,1 per cento del gruppo raffreddato di rf e 62,7 per cento del gruppo steroide dell'iniezione hanno riferito i sintomi dell'artrite severa. Risultato indicano che post-procedurale sei mesi, soltanto 5,2 per cento del gruppo raffreddato di rf hanno riferito lo stesso livello della severità contro 37,3 per cento dei pazienti curati con le iniezioni steroidi, come misurato dal punteggio del ginocchio di Oxford. Inoltre, lo spartito del ginocchio di Oxford del gruppo di pazienti raffreddato di rf è rimanere basso per 12 mesi con soltanto 11,5 per cento che riferiscono i sintomi severi a quel punto. Lo spartito del ginocchio di Oxford è uno strumento convalidato di risultati destinato per valutare la funzione ed il dolore connessi con il ginocchio.

«Vedo molti pazienti che soffrono con dolore cronico del ginocchio di osteoartrite nella mia pratica che non è candidati immediati per la chirurgia della sostituzione del ginocchio dovuto le co-morbidità, quali obesità o altri problemi di salute cronici,» dicono il Dott. Timothy Davis, fondatore e direttore medico, specialisti ortopedici di dolore e ricercatore nello studio recente. «Il trattamento di rf raffreddato COOLIEF fornisce il sollievo dal dolore significativo per i pazienti OA del ginocchio finché non possano subire la chirurgia. Finora ci sono stati poche opzioni disponibili per i miei pazienti.»

(Credito di immagine: Salute della drizza)

Secondo il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, l'OA colpisce oltre 30 milione adulti negli Stati Uniti ed è causata dal danno e dal guasto a cartilagine fra le ossa che possono condurre a dolori articolari, al gonfiamento ed alla rigidezza. La prevalenza di OA è sull'aumento come sia l'età che il peso degli Americani continua ad aumentare. Come casi di aumento di OA, in modo da faccia i costi economici collegati compreso il trattamento, l'adattamento delle vite e delle case per aiutare i pazienti a dirigere il dolore causato dalla malattia e la produttività persa del lavoro.

L'ambulatorio può essere utile in pazienti correttamente selezionati, ma dovuto BMI, l'età, le co-morbidità, l'invasività o la mancanza di sistemi di appoggio necessari, alcuni pazienti sono non candidati per chirurgia, o sono costretti a ritardare la chirurgia. Pazienti che soffrono dal dolore cronico del ginocchio per aspettare una media di nove anni finché non siano pronte o si qualifichino per chirurgia.

Prima di chirurgia, i trattamenti iniziali per dolore del ginocchio comprendono spesso gli anti-infiammatori non steroidei, gli oppioidi e le iniezioni steroidi. Il farmaco fornisce il solo sollievo a breve termine e viene con i rischi seri, che comprendono l'abuso e la dipendenza dell'oppioide. Secondo Mayo Clinic, uno in quattro antidolorifici dell'oppioide prescritti pazienti è al rischio da diventare uso episodico o a lungo termine di prescrizione. I fornitori di cure mediche stanno diventando più conservatori nell'uso degli oppioidi ridurre le complicazioni collegate quali la nausea, la depressione respiratoria e perfino la morte. Le iniezioni steroidi possono fornire il sollievo per i mesi per volta, ma possono dovere essere ripetuto per sollievo dal dolore continuato.

«Molti pazienti di OA provano senza successo per anni a trattare il loro dolore cronico del ginocchio con le terapie conservatrici di dolore prima di girarsi verso la chirurgia. Questo trattamento si rivela clinicamente essere sensibilmente più efficace nell'alleviamento del dolore del ginocchio di OA, funzionalità aumentante e facendo diminuire l'esigenza del farmaco di dolore per fino ad un anno,» ha detto Lisa Kudlacz, vice presidente ed il direttore generale, il dolore interventistico globale, salute della drizza. «Gli Stati Uniti consumano i 80 per cento sbalordente del rifornimento globale dell'oppioide con soltanto cinque per cento della popolazione. Alla drizza siamo impegnati nel bordo d'aiuto l'epidemia dell'oppioide fornendo le soluzioni che aiutano i pazienti a dirigere il dolore senza il rischio di dipendenza.»