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La prova di Biotronik BIOFLEX-1 dimostra la sicurezza e l'efficacia dello stent di Pulsar-18 SFA

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Biotronik ha annunciato che i dati di 12 mesi dallo studio di BIOFLEX-I hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia dello stent auto-espandentesi del Pulsar-18 della società per il trattamento superficiale bloccato dell'arteria femorale. I risultati di studio sono stati presentati durante la sessione dirottura alle 2017 di intervento endovascolare di terapeutica del catetere del complesso sommità globali avanzate cardiovascolari e coronario (C3; 29-30 giugno, Orlando, U.S.A.).

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Di lunghezze fino a 190mm della lesione, i risultati clinici hanno dimostrato:

libertà 99,7% dagli eventi avversi importanti (MAEs) a 30 giorni

libertà 87,6% dai maggiori guidati da clinica della lesione di obiettivo (TLR) a 12 mesi

evidenza primaria 66,8% a 12 mesi

Seguito clinico per il futuro, internazionale, multicentrato, prova d'investigazione di esenzione del dispositivo del due-braccio (ido) ammonterà a 36 mesi

Pulsar-18 è il solo stent auto-espandentesi femorale superficiale dell'arteria (SFA) approvato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) con un delivery system 4F, destinato per permettere alle procedure più semplici, più sicure e più efficienti che i delivery system del più grande diametro. I tempi di procedura possono essere ridotti perché il sistema può più facilmente attraversa le lesioni, i tassi di complicazione più bassi del sito di accesso e richiede meno tempo di compressione senza l'esigenza di un dispositivo della chiusura.

«I bloccaggi di SFA sono spesso provocatori traversare e trattare a causa della lunghezza dell'arteria e di frequente presenza di malattia diffusa. Il flusso sanguigno riduttore all'arto può condurre all'amputazione, in modo da è critico che i pazienti sono curati rapidamente e efficacemente,» dice il ricercatore principale di BIOFLEX-I Stati Uniti, Mark Burket (Toledo, U.S.A.). «A causa della flessibilità di Pulsar-18, di piccolo delivery system e dei puntoni sottili, la procedura stenting richiede meno tempo, riduce le complicazioni e tiene conto scarico paziente più iniziale.»

Con forza esterna cronica bassa ed i puntoni sottili (μm 140), un comunicato stampa dichiara che Pulsar-18 può ridurre la lesione e l'infiammazione della nave, fornire il endothelialisation più veloce e ridurre il rischio di ristenosi. Lo studio di BIOFLEX-I ha trovato la metrica migliore di qualità della vita e clinica, compreso il questionario caviglia-brachiale di danno di indice (ABI), della passeggiata di sei-minuto e di camminata (WIQ).

Pulsar-18 ha ricevuto l'approvazione di FDA nel marzo 2017 ed è disponibile in U.S.A. sebbene partner Getinge della distribuzione di Biotronik.