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Avinger annuncia i dati biennali positivi dallo studio chiave della VISIONE sulla tecnologia di Lumivascular

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Avinger ha annunciato i dati clinici biennali positivi dallo studio chiave della VISIONE sulla tecnologia del Lumivascular della società. i risultati di seguito di Venti-quattro-mese da 89 pazienti sono stati presentati da Patrick Muck, capo di chirurgia vascolare all'ospedale del buon samaritano a Cincinnati, U.S.A., ai nuovi orizzonti cardiovascolari (NCVH) a New Orleans, U.S.A. Ciò include 34 pazienti supplementari oltre l'insieme di dati provvisorio ha presentato il 25 gennaio 2017.

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I dati presentati rimangono conforme ad adeguamento basato sull'analisi statistica e sull'esame finali dal comitato clinico degli eventi dello studio.

Lo studio della VISIONE è stato destinato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema del Pantheris di Avinger per eseguire l'attimo atherectomy direzionale permettendo che i medici usino la rappresentazione intravascolare in tempo reale per aiutare nella rimozione di placca dalle arterie malate dell'estremità inferiore. I dati dallo studio, che ha dimostrato il riuscito risultato di tutti i punti finali primari e secondari dell'efficacia e della sicurezza, sono stati usati per sostenere gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) 510 (k) distanza del sistema nel 2016.

I punti culminanti chiave della presentazione includono:

– La probabilità di sopravvivenza di Kaplan Meier ha misurato la libertà di 82% dai maggiori della lesione di obiettivo (TLR) a 12 mesi dal paziente (84% dalla lesione) e la libertà di 74% da TLR a 24 mesi dal paziente (76% dalla lesione)

– La libertà di 24 mesi di Kaplan Meier della VISIONE dalla vascolarizzazione della lesione di obiettivo a 24 mesi è rimanere stabile fra 18 e 24 mesi

– I miglioramenti statisticamente significativi nell'indice brachiale della caviglia (ABI) e nella classificazione di Rutherford ai 30 giorni sono stati mantenuti con 24 mesi

– Una maggioranza delle lesioni è stata trattata facendo uso di tomografia ottica autonoma della coerenza (OTTOBRE) ha guidato atherectomy con il catetere di Pantheris, con soltanto 9,6% (n=19/198) che ricevono la terapia rivestita del pallone della droga aggiuntiva (DCB) e soltanto 5% (n=10/198) che riceve la terapia aggiuntiva di stent

«I dati di 24 mesi della VISIONE completa dimostrano i risultati continui più a lungo termine positivi per i pazienti curati con Pantheris e d'importanza, questi pazienti in gran parte hanno evitato l'esigenza di una procedura di ripetizione in un calendario biennale,» osservazioni concimano. «Considerando che i risultati siano stati generati per mano degli utenti nuovissimi con un dispositivo di prima generazione di test clinico, tali risultati positivi rappresentano un passo avanti importante per Pantheris nella regolazione clinica.»