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Gore riceve l'approvazione regolatrice per endoprotesi iliaca del ramo di esclusore nel Giappone

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Gore ha ricevuto l'approvazione di Shonin dal ministero della sanità giapponese, lavoro e benessere per commercializzare l'endoprotesi iliaca del ramo di esclusore (IBE) ed è attualmente nella discussione per quanto riguarda il risarcimento per questa regione.

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Il IBE è la prima soluzione iliaca disponibile immediatamente del ramo approvata nel Giappone ed il solo dispositivo ha indicato per il trattamento endovascolare dei aneursyms comuni dell'arteria iliaca o dei aneursyms del aortoiliac. I primi impianti nel paese hanno avuto luogo.

Il dispositivo ha ricevuto il segno del CE nel 2013, registrazione in Australia e la Nuova Zelanda nel 2015 e gli Stati Uniti Food and Drug Administration ed approvazione del Canada di salute nel 2016.

Usato insieme con l'endoprotesi di Gore Excluder AAA, il IBE è destinato per conservare il flusso sanguigno nelle arterie iliache esterne ed interne. Il dispositivo usa lo stessi innesto del politetrafluoroetilene (ePTFE) e materiale ampliati di stent di nitinol come l'endoprotesi del AAA.

Un sistema «tutto compreso», il dispositivo offre i risultati migliori per il trattamento degli aneurismi dell'arteria iliaca con conservazione di flusso alle arterie iliache, secondo un comunicato stampa.

«Fornendo una procedura semplice e diretta, il IBE conserva il flusso alle arterie iliache interne durante il EVAR,» dice Takao Ohki, presidente e professore del dipartimento di chirurgia alla scuola di medicina dell'università di Jikei a Tokyo, Giappone, che ha eseguito con successo i primi due impianti nel paese. «In molti pazienti, è di importanza fondamentale che il flusso sanguigno dell'arteria iliaca sia mantenuto una volta possibile evitare le complicazioni che possono risultare quando queste arterie sono sacrificate. Il IBE non solo ridurrà le complicazioni ma inoltre amplierà l'indicazione per il trattamento endovascolare meno dilagante per i pazienti che erano rifiutato dovuto l'incapacità di conservare le arterie iliache interne. Ciò è notizie eccellenti per i pazienti giapponesi.»

Il sistema di IBE fornisce una gamma del trattamento di 6.5-13.5mm per le arterie iliache interne e una gamma del trattamento di 6.5-25mm per le arterie iliache esterne. Il profilo della consegna del catetere caricato è inteso per permettere l'uso di una guaina dell'introduttore 16Fr per la componente iliaca del ramo e un 12Fr flessibile, guaina di rinforzo dell'introduttore per la componente iliaca interna.