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Lutonix per le manifestazioni arterovenose disfunzionali delle fistole ha migliorato l'evidenza primaria contro angioplastica normale del pallone a 12 mesi

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I dati provvisori di anno dal test clinico di Lutonix avoirdupois indicano che quel trattamento delle fistole arterovenose disfunzionali (avoirdupois) con il pallone droga rivestito del Lutonix del bardo (DCB) produce i risultati non inferiori della sicurezza e un miglioramento di 37% nell'evidenza primaria in paragone ad angioplastica transluminale percutanea normale. Scott Trerotola (Filadelfia, U.S.A.) inoltre ha detto i delegati al simposio 2017 di Charing Cross (CX; 25-28 aprile, Londra, Regno Unito) che i dati suggeriscono un beneficio continuo di efficacia, che w

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L'anno scorso ha segnato il cinquantesimo anniversario della fistola di avoirdupois, Trerotola ha detto. «È interessante notare quello nel mezzo secolo da, mentre ci sono stati tantissime prove multicentrate e randomizzate che paragonano i dispositivi all'angioplastica negli innesti, fin qui là non è stato una grande, prova multicentrata e randomizzata che esamina un intervento per impedire la ristenosi in fistole finora.»

Il test clinico futuro, globale, multicentrato, randomizzato di Lutonix avoirdupois è stato destinato per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino paclitaxel-rivestito di Lutonix 035 nel trattamento delle fistole disfunzionali di avoirdupois. Iscrivendo 285 oggetti randomizzati a 23 siti clinici, il punto finale primario dell'efficacia è evidenza primaria della lesione di obiettivo a sei mesi, mentre il punto finale primario della sicurezza è libertà da tutti gli eventi avversi seri che comprendono il circuito di accesso di avoirdupois fuori ai 30 giorni.

Il gruppo paziente era un gruppo «nell'ambiente». I pazienti hanno dovuto avere anni ≥21 con l'anomalia clinica, fisiologica o emodinamica di esibizione delle fistole di avoirdupois dell'arto superiore. Le fistole hanno dovuto essere almeno di un mese e subire almeno una sessione di emodialisi. Le fistole hanno avute stenosi di ≥50%, erano ≤10cm lungamente, hanno avute riuscita pre-dilatazione ed erano del diametro 4-12mm. I criteri di esclusione hanno compreso l'accesso dell'estremità inferiore, accesso trombizzato e stenosi venosa centrale sintomatica come pure ristenosi sintomatica in stent o innesti di stent nel circuito. I pazienti si sono esclusi se avessero più di due lesioni nel circuito, una lesione secondaria dell'non obiettivo che non potrebbe essere trattata con successo, o vene centrali come lesione secondaria.

Spiegando il processo del trattamento, Trerotola ha notato, «noi crede che dovessimo ottenere una buona angioplastica prima che applicassimo la droga. Abbiamo usato l'angioplastica di ultra-alto-pressione per ottenere inizialmente il buon risultato e per ottenere il guadagno acuto stato necessario.» A seguito di questo, i pazienti erano 1:1 ripartito con scelta casuale a qualsiasi trattamento del catetere del DCB di Lutonix o angioplastica standard del pallone.

Il Demographics era simile fra i gruppi, con ipertensione, il diabete e la coronaropatia relativamente comuni in entrambi i gruppi. Trerotola ha notato che c'era un numero basso dei fumatori. La posizione delle fistole «riflette una popolazione degli Stati Uniti, con due terzi nel braccio ed un terzo nell'avambraccio, che è l'opposto di cui avreste visto in Europa,» è continuato. Non c'era differenza nel beneficio del trattamento fra i gruppi per posizione della fistola.

C'era «una buona distribuzione» di vari tipi di lesioni, Trerotola ha detto. La maggior parte delle lesioni erano ad affluenza (33,8% DCB e 29,6% PTA), ad uscita (24,5% DCB e 22,5% PTA), o all'arco cefalico (18,7% DCB e 22,5% PTA).

Approssimativamente un terzo delle lesioni in entrambi i gruppi era de novo (30,5% DCB contro 27,1% PTA) e la lunghezza media della lesione di obiettivo era 28.4±15.09mm nel gruppo del DCB e 29.5±18.69mm nel gruppo normale di angioplastica. Il tasso in tandem della lesione era 2,8% nel gruppo del DCB e 7% nel gruppo normale del pallone.

«La misura primaria di risultato della sicurezza è stata incontrata ai 30 giorni e da allora abbiamo visto che i due gruppi essenzialmente sono abbinati esattamente,» Trerotola abbiamo riferito. L'evidenza primaria della lesione di obiettivo, d'altra parte, è stata indicata per essere 37% migliore nel gruppo del DCB a 12 mesi, con l'inizio di divergenza ai circa 60 giorni. Al punto finale primario di evidenza di esattamente sei mesi, la differenza non era statisticamente significativa, sebbene Trerotola descrivesse che come «segnale di ritorno statistico» poichè era significativo agli intervalli di tempo successivi. «È normale vedere che c'è un beneficio continuo e significativo della droga sopra angioplastica normale del pallone,» Trerotola ha concluso.

Registrazione globale del mondo reale BTK del DCB di Lutonix

In un'altra sessione alla CX 2017, Andrej Schmidt (Lipsia, Germania) ha presentato i risultati di sei mesi provvisori più correnti della registrazione globale del mondo reale BTK del DCB di Lutonix, riferendo la sicurezza dei 30 giorni ed il tasso di obiettivo dei maggiori di sei mesi della lesione.

La registrazione futura, multicentrata, a braccio unico è stata destinata per valutare l'uso, i risultati e la sicurezza clinici di Lutonix una volta usata per trattare le lesioni arteriose sotto il ginocchio indigene in una popolazione paziente eterogenea. La prova iscriverà fino a 500 pazienti in 35 siti internazionali e li seguirà fuori a 24 mesi. Tutti i pazienti avranno classificazioni di Rutherford stenosi della lesione di ≥70%, di 3-5 e navi dell'obiettivo ricostituenti pari o al di sopra della caviglia con flusso in-linea almeno ad una nave di brevetto.

Ai 30 giorni, il punto finale composito primario della sicurezza è stato incontrato in 98,2% dei casi e in 95,1% a sei mesi. La libertà dalla morte per tutte le cause era 89,8%, la libertà dall'amputazione principale era 95,6%, la libertà da ri-intervento per trombosi/trombolisi era 95%, la libertà da reintervento per l'embolizzazione distale era 99,2%, la libertà dai maggiori della nave dell'obiettivo era 85,8% e la libertà dal dispositivo inatteso o dall'evento relazionato con la droga era 100%.

L'altra punto-libertà dalla lesione di obiettivo maggiore-era 98,7% ai 30 giorni e 86,2% a sei mesi.

«Questi risultati provvisori realmente guardano abbastanza promettenti con il tasso alto di libertà dai maggiori della lesione di obiettivo ed i tassi distali bassi e di amputazione di embolizzazione di reintervento,» Schmidt ha detto.

Schmidt ha detto il pubblico che il Lutonix prova d'investigazione sotto il ginocchio di esenzione del dispositivo (ido) è attualmente inoltre in corso e confronterà il DCB al trattamento normale del pallone. Iscriverà fino a 840 oggetti randomizzati a 75 siti globali. Finora, 382 oggetti sono stati ripartiti con scelta casuale ed il tasso principale corrente di amputazione è 3,2%.