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GLI Stati Uniti FDA assegnano l'approvazione di ido a LimFlow per il sistema profondo percutaneo di Arterialisation della vena
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Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato l'esenzione d'investigazione del dispositivo di LimFlow per uno studio di fattibilità del sistema profondo percutaneo di Arterialisation della vena della società (pDVA). Quando tutte le altre opzioni terapeutiche sono state esaurite e un paziente critico di ischemia dell'arto sta affrontando l'amputazione principale, il sistema minimo-dilagante di LimFlow è destinato per escludere le arterie bloccate nella gamba e per affrettare il sangue ossigenato nuovamente dentro il piede.
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Lo studio di fattibilità è uno studio multicentrato, futuro, a braccio unico da condurre a tre centri degli Stati Uniti che non comprendono 10 fine-fase-o «pazienti critici di ischemia dell'arto di opzione» —. I punti finali comprendono la sopravvivenza senza amputazione ad un mese, ad evidenza, al salvataggio dell'arto ed alla guarigione arrotolata e gli oggetti saranno seguiti fuori a due anni. Il ricercatore primario è Jihad Mustapha, direttore di Cath Labs cardiovascolare, gli interventi endovascolari e la ricerca cardiovascolare all'ospedale di salute della metropolitana dell'università del Michigan, Wyoming, U.S.A.
«Gli interventi che vascolari abbiamo oggi trattare l'ischemia critica dell'arto possono andare soltanto finora. Una volta che hanno eseguito il loro corso, la sola opzione che disponibile diffusa attualmente abbiamo negli Stati Uniti è amputazione, che ha un impatto terribile sulla qualità di un paziente e lunghezza di vita,» dice Mustapha. «L'opportunità di avere un trattamento minimo-dilagante che offre una nuova opzione per i pazienti della tardi-fase è una prospettiva molto emozionante poichè cerchiamo di indirizzare l'epidemia crescente di ischemia critica dell'arto. Questa terapia può permettere che noi diamo annualmente la speranza a molti dei 120.000 pazienti chi deve soffrire altrimenti un'amputazione importante dell'arto.»