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Lumendi riceve FDA 510 (k) lo spazio per DiLumen è forbici interventistiche di Endolumenal

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ad innovatore basato a Connecticut Lumendi dell'apparecchio medico ha annunciato che ha ricevuto FDA 510 (k) lo spazio per il DiLumen è forbici interventistiche di Endolumenal, un dispositivo electrosurgical sterile, monouso, eliminabile, monopolare per il taglio, la dissezione e cauterizzare del tessuto all'interno dell'apparato digerente durante le procedure endoscopiche. Ciò è il quarto dispositivo Lumendi si è sviluppata poichè la società continua ad avanzare come minimo le terapie dilaganti di endolumenal.

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Il DiLumen di Lumendi è e recentemente 510 (K) - ha eliminato DiLumen C2 arrotonderà fuori una piattaforma completa degli accessori progettati per migliorare l'accesso e la terapia nei due punti e per ridurre gli interventi chirurgici. Il DiLumen C2 è una piattaforma interventistica di seconda generazione di Endolumenal (EIP) destinata per fornire il posizionamento completo di un endoscopio nell'intestino crasso e per assistere a visualizzazione ottica, alla diagnosi ed al trattamento endoscopico.

Altri accessori disponibili di DiLumen sono:

Ig Endolumenal Grasper interventistico, uno strumento endoscopico flessibile progettato per afferrare e manipolare tessuto all'interno dell'apparato digerente nell'ambito di visualizzazione endoscopica diretta

Im supporto di intervento di Endolumenal, una stazione di lavoro progettata ergonomicamente che sosterrà i vari accessori e che permetterà che il clinico esegua le procedure in una condizione più comoda o in una posizione messa

«La piattaforma di DiLumen dei dispositivi, ora complementata da DiLumen è, è destinata più ulteriormente a facilitare e migliorare gli interventi endoscopici tecnicamente difficili e che richiede tempo per le lesioni coliche, quali i polipi, uno stato comune che colpisce milioni universalmente e può sostituire chirurgico aperto dilagante o procedure laparoscopiche per il beneficio paziente e potenzialmente la riduzione dei costi di sanità,» dice il Dott. Peter Johann, CEO di Lumendi.

La manipolazione adeguata e la trazione del tessuto, combinate con l'efficace taglio, dividente e cauterizzante, continua ad essere una sfida importante per le procedure terapeutiche nell'apparato digerente. Questi nuovi strumenti interventistici di Endolumenal sono basati dietro l'iniziativa di Lumendi per migliorare l'accesso e la manipolazione del tessuto nei due punti per contribuire a muovere molti ambulatori gastrointestinali verso le procedure meno dilaganti di endolumenal.

Il DiLumen EIP consiste di una guaina flessibile monouso e molle che si adatta sopra gli endoscopi standard e di diametro basso. Il dispositivo impiega due palloni, uno dietro la sezione di piegamento dell'endoscopio ed il secondo che possono estendere una volta davanti alla punta dell'endoscopio al sito della lesione. Quando entrambi i palloni sono spiegati e gonfiati, una zona terapeutica stabile (TZ) è creata. La questa TZ facilita più insufflazione e manipolazione localizzate dei due punti e può consentire il migliore accesso alle lesioni. Con l'aggiunta di due canali funzionanti per DiLumen Ig e DiLumen è, il tessuto può essere manipolato, tagliato e diviso in un modo che può migliorare la rimozione delle lesioni durante gli interventi di endolumenal.

Lumendi inoltre riferisce che, fin qui, i clinici hanno completato oltre 400 procedure con il DiLumen disponibile nel commercio EIP senza gli eventi avversi riferiti dispositivo serio. Tre studi clinici facendo uso del DiLumen EIP inoltre sono stati terminati, più ulteriormente dimostranti la sicurezza e la convenienza. Gli studi si pensano che pubblichino nell'immediato futuro.