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Gore Takes su Abbott con la nuova indicazione del colpo di PFO

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W.L. Gore & il Cardioform dei soci possono ora efficacemente fare concorrenza contro la tecnologia del Amplatzer di Abbott, che inoltre ha un'indicazione di ridurre il rischio di colpo ischemico ricorrente attraverso la chiusura di PFO.

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W.L. Gore & i soci ha ricevuto l'approvazione di FDA per ampliare l'indicazione di Gore Cardioform Septal Occluder di ridurre il rischio di colpo ischemico ricorrente in pazienti. Il dispositivo cura i pazienti attraverso la chiusura del ovale dell'orifizio di brevetto (PFO).

L'indicazione precedente di Cardioform era per la chiusura dei difetti del setto interatriale che sono fino a 17mm nella dimensione.

Il capo strutturale del cuore di Gore, Jake Goble ha detto che Cardioform ha il potenziale di ridefinire la prevenzione del colpo. Goble ha cominciato a lavorare per Gore nel 2007. Aveva luogo intorno a quel tempo che la società ha cominciato ad esplorare la possibilità di avere il fuoco di Cardioform sulla prevenzione del colpo.

«Una delle cose che abbiamo notato nella letteratura nella fase iniziale era il collegamento fra PFO e riduzione del colpo,» Goble, ha detto MD+DI. «Abbiamo pensato che questo fosse ideale per l'applicazione in questo spazio della chiusura di PFO.»

Qui sono i locali dietro il dispositivo. In una parte di pazienti c'è un condotto fra a destra e a sinistra il lato del cuore che non si chiude dopo la nascita. In un sottoinsieme di questi pazienti ci potrebbero essere grumi che potrebbero formarsi e liberarsi. I grumi hanno potuto passare dalla destra alla parte di sinistra del cuore.

Questi grumi necessariamente non sono filtrati dall'ente. I grumi non filtrati hanno una strada principale aperta da andare dovunque dal lato arterioso e potrebbero potenzialmente finire colpendo i vasi sanguigni del cervello che causa un colpo.

«Il nostro dispositivo è destinato per chiudere quella porta fra a destra e a sinistra il lato del cuore per impedire i grumi futuri muoversi non filtrato,» Goble ha detto.

L'indicazione ampliata è stata sostenuta dal RIDUCE lo studio. I risultati REDUCE sono stati pubblicati in New England Journal di medicina nel settembre 2017 e sono stati presentati alla conferenza europea dell'organizzazione del colpo (ESOC) il maggio scorso.

RIDUCA indica che il Cardioform di Gore poteva dimostrare che la chiusura di PFO con gestione medica in corso ha fornito una riduzione relativa di rischio del colpo di 77%, confrontata a gestione medica da solo.

RIDUCA inoltre ha incontrato il suo punto finale coprimario di riduzione dell'infarto nuovo del cervello, compreso il colpo silenzioso, da quasi 50%, la società ha detto. I pazienti sono ignari di avere un colpo silenzioso, che porta un rischio aumentato di colpo clinico, di demenza e di disfunzione conoscitiva.

Goble ha detto che la società avrebbe cercato altre applicazioni potenziali fuori del colpo per la tecnologia di Cardioform.

«Ci sono molte altre applicazioni dove i pazienti afflitti con determinati mali hanno un'più alta prevalenza di PFO,» Goble hanno detto. «Questi comprendono appena le cose come l'emicrania e l'apnea nel sonno… per nominare alcuni. Gore è impegnato in cura d'avanzamento in questa arena. Pensiamo che abbiamo un dispositivo fantastico che può avvantaggiare il paziente e può essere impiantato sicuro.»

Cardioform è il secondo dispositivo per guadagnare questa indicazione. La tecnologia di Amplatzer della st Jude Medical ha guadagnato l'approvazione per l'indicazione indietro ad ottobre di 2016. Tuttavia, il dispositivo ora rientra nell'ombrello di Abbott Laboratories, poiché la società ha acquistato la st Jude Medical a gennaio di 2017 per $25 miliardo. La st Jude ha acceduto al Amplatzer quando ha acquistato nel 2010 AGA medico.

La st Jude dell'abbot ha avuta forti dati nel convincere il suo dispositivo della chiusura di PFO per commercializzare. I risultati dal test clinico di RISPETTO della st Jude sono stati pubblicati nell'edizione del settembre 2017 NEJM. Abbott ha notato che il RISPETTO ha offerto seguito paziente più esteso, raccogliente più di due volte la quantità di seguito di qualunque altra prova di PFO.

Oltre ad un rapporto di riproduzione di 45% del rischio per il colpo ricorrente, i risultati da RISPETTO hanno evidenziato il forte profilo di sicurezza del Occluder di Amplatzer PFO, con a basso rischio delle complicazioni correlate alla procedura o del dispositivo e nessun rischio aumentato di eventi avversi quale la fibrillazione atriale.

L'indicazione del colpo è stata notoriamente difficile affinchè alcune società si verifichi. Boston, a NMT basato a mA medico ha fallito perseguendo l'indicazione di prevenzione del colpo.