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Abiomed guadagna l'approvazione di FDA per l'aggiunta del sensore ottico alla pompa del cuore di Impella CP

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Il sensore fa parte della tecnologia di SmartAssist, che permette alla visualizzazione in tempo reale dei dati clinici.

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Abiomed, che ha avuto un 2017 occupato ed era fra la nostra società dei finalisti di anno, ha riferito oggi che ha ricevuto l'approvazione premarket di FDA (PMA) per la sua pompa del cuore di Impella CP con SmartAssist, utilizzante un sensore ottico. Il sensore è una componente della tecnologia di SmartAssist, che inoltre comprende un aggiornamento di software permettendo alle esposizioni informative di pressione ventricolare sinistra (LVP), di pressione fine-diastolica (EDP) e di dati cardiaci dell'output di forza motrice (CPO) sulla console di Impella, un portavoce di Abiomed ha detto MD+DI.

La pompa del cuore di Impella CP già aveva guadagnato l'approvazione di FDA per la cura i pazienti nello shock cardiogeno come pure dei pazienti che subiscono l'intervento coronario percutaneo ad alto rischio (PCI). L'aggiunta dello SmartAssist e della tecnologia dei sensori ottica «migliora la comprensione del tempo reale, il posizionamento esatto per la pompa del cuore di Impella e tiene conto il riposizionamento senza l'esigenza dell'attrezzatura della rappresentazione,» la società ha riferito in un comunicato stampa. La visualizzazione in tempo reale dei dati di LVP, dell'EDP e del CPO inoltre si pensa che aiuti i professionisti. Le aggiunte si pensano che conducano alla messa a punto più veloce con meno punti e collegamenti per i medici, il personale del laboratorio della cattedrale ed il personale di ICU.

«La capacità di osservare i dati emodinamici fondamentali quale LVP, EDP ed il CPO direttamente sulla console di Impella fornisce informazioni critiche per processo decisionale clinico,» ha detto William O'Neill, direttore medico, centro per la malattia cardiaca strutturale, Henry Ford Hospital, nel rilascio. «Ulteriormente, l'accesso ai dati e la posizione in tempo reale della pompa migliora l'efficienza per gli infermieri ed i medici nel ICU e nel CCU.»

Abiomed già aveva raggiunto l'approvazione di marcatura CE nell'Unione Europea per commercializzare Impella CP con SmartAssist, con più di 60 pazienti curati a tre siti con Impella CP con il sensore ottico. Inoltre, 38 pazienti a due ospedali degli Stati Uniti sono stati curati facendo uso del regolatore di Abiomed Impella con l'informatica clinica di dati.

Abiomed lancerà il Impella CP con SmartAssist nel corso dell'esercizio fiscale prossimo attraverso un'inaugurazione di un nuovo prodotto controllata ai siti dell'ospedale con i protocolli stabiliti di recupero del cuore, la società ha dichiarato. Gli aggiornamenti alla base installata attuale di Abiomed saranno eseguiti durante i cicli sistematici di servizio.