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Edwards Adds Bold New Chapter alla storia di TAVR

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Edwards prende un segno del CE per la valvola di Centera in un movimento che potrebbe rinforzare la sua posizione nel mercato crescente di TAVR.

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Edwards Lifesciences potrebbe saltare-frogged appena sopra alcuni dei suoi concorrenti nel mercato germogliante di TAVR. Il pioniere indiscusso di TAVR ha ricevuto il segno del CE affinchè la sua valvola di Centera curi i pazienti severi e sintomatici di stenosi aortica ad ad alto rischio di chirurgia a cuore aperto.

La valvola di Edwards Centera è repositionable e recuperabile e può essere consegnata con un di basso profilo, 14-French, delivery system motorizzato. La società ha detto che il dispositivo è imballato con la valvola completamente pre-ha attaccato al delivery system, che aiuta con la preparazione semplice e rapida del dispositivo. «Pensiamo che l'odierna approvazione aumenti lo slancio della ditta nel mercato di TAVR,» ha detto Jason Mills, un analista con Canaccord Genuity.

Il segno del CE per il dispositivo è stato basato sui risultati dalla prova di CENTERA-EU, che ha iscritto 203 pazienti ad alto rischio a 23 centri Europa, in Australia ed in Nuova Zelanda. I risultati di studio hanno presentato a EuroPCR 2017 hanno dimostrato gli alti tassi di sopravvivenza (99%) ed i tassi bassi di disattivare il colpo (2,5%) ed il nuovo stimolatore cardiaco permanente (4,9%) ai 30 giorni.

Inoltre, c'era i 0,6% tassi basso di perdita paravalvular moderata fra i pazienti e gli incidenti zero di una perdita paravalvular severa. Tutti i pazienti nello studio sono stati curati via la via d'accesso transfemorale con la maggior parte nell'ambito della sedazione cosciente.

I mulini hanno chiamato il forte CENTERA-EU dati di prova «sorprendente.»

Centera ha ancora guadagnare l'approvazione di FDA, ma Edwards ha detto che potrebbe cominciare prima o poi una prova chiave degli Stati Uniti questo anno.

«La ditta inizialmente ha annunciato al suo giorno dell'analista questo dicembre passato la sua intenzione per perseguire un approccio della doppio-valvola nel mercato degli Stati Uniti pure e continuiamo a credere un più grande, lo studio randomizzato che convalida i risultati di prova europei sarà importante da sostenere dilagare l'adozione,» Mills ha detto.

Attualmente, Edwards con Medtronic mantiene una grande parte del mercato di TAVR sia negli Stati Uniti che Europa. Boston Scientific sta gareggiando per un più grande pezzo della torta di TAVR ma ha avuto parecchi rilascia a si contende con quello ha contagiato la sua valvola di Lotus Edge.

Presto questo mese, il Marlborough, a società basata a mA ha detto che stava ritardando gli sforzi di commercializzazione per Lotus Edge, dovuto una serie di edizioni che hanno contagiato la valvola negli ultimi mesi. La società ha detto che il dispositivo sarebbe stato fuori dal mercato in Europa fino al 2019. Inoltre, Boston Scientific ha preso atto dell'approvazione di FDA ha potuto venire prima o poi l'anno prossimo.

A febbraio di 2017, la società ha tirato tutte le sue valvole del loto dal mercato basato sui rapporti di un contrattempo meccanico con un perno che collega la valvola al delivery system. Nel novembre 2017 la società ha detto che Lotus Edge sarebbe stata ritardata ancora una volta. Le notizie del ritardo hanno raso $2,9 miliardo fuori di capitalizzazione di borsa di Boston Scientific.

Medtronic sta andando meglio di Boston Scientific nello spazio di TAVR e continua a muoversi in avanti con il suo dispositivo di CoreValve. A giugno, alla la società basata a Dublino ha ricevuto l'approvazione ampliata di FDA per il suo dispositivo di CoreValve Evolut TAVR.

Mentre il CoreValve Evolut di Medtronic è un forte concorrente, il Centera di Edwards potrebbe affrontare la concorrenza dalla sua propria valvola di Sapien 3. Durante i suoi guadagni più recenti chiami, Mike Mussallem, presidente di Edwards ed al CEO è stato chiesto se Sapien 3 affrontasse il cannibalismo da Centera.

«Se ci gradiscono che cosa ora stanno usando pensano che realmente stiano andando gradire Centera,» Mussallem ha detto. «Ora naturalmente la gente che sta usando Sapien 3, generalmente, essi è molto felice ed è ovviamente una piattaforma principale e pensiamo che sia meglio in classe e pallone estensibili. Ma se quei clienti volessero provare Centera non negheremo quello loro.»