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FDA approva la valvola endobronchiale dello zefiro, un impianto come minimo dilagante per l'enfisema severo

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Approvato dalla FDA un nuovo apparecchio medico per i pazienti che soffrono dall'enfisema severo. La valvola endobronchiale dello zefiro di Pulmonx è un sistema unidirezionale della valvola da impiantare attraverso le vie aeree facendo uso di un bronchoscope tradizionale.

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La valvola è integrata in uno stent che si espande contro un bronchiolo per bloccare lo scorrimento di aria dentro e per permettere soltanto che esca. Come i flussi d'aria bloccati fuori, il disadattamento aspersione/di ventilazione è migliorato ed il dispositivo allevia la pressione sul polmone sano tenere conto meglio respirare.

I dati disponibili provengono da uno studio multicentrato di 190 pazienti con l'enfisema severo (LIBERI la prova), confrontante lo zefiro più lo standard di cura allo standard di cura soltanto (broncodilatatori, corticosteroidi, antibiotici ed anti-infiammatori) in un rapporto di assegnazione di 2:1. 47,7% dei pazienti che hanno ricevuto lo zefiro hanno visto il miglioramento di ≥15% nella loro funzione polmonare, rispetto a 16,8% dei pazienti nel gruppo dello standard di cura. Ancora, i pazienti che hanno ricevuto lo zefiro hanno avuti un più alto FEV1 (potrebbero esalare con forza più aria), qualità della vita e 6 distanze minute della passeggiata, suggerenti un chiaro beneficio a per mezzo della valvola. Gli eventi avversi della procedura hanno compreso la morte, il polmone crollato, la polmonite, peggio l'enfisema, tossenti il sangue, la dispnea ed il dolore toracico.

Al suo cuore, lo zefiro è una soluzione meccanica ad un problema meccanico. L'enfisema è una malattia polmonare ostruttiva cronica irreversibile (COPD) caratterizzata dal flusso d'aria restrittivo e dalla capacità di diffusione bassa. L'uscita è alveoli così malati riduttori sviluppa l'aria come un pallone ed ingrandice continuamente. Ciò provoca la disfunzione ciliare, l'accumulazione del muco (dovuta danneggiamento delle ciglia che ora non possono spazzare e chiaro muco) e la compressione degli alveoli sani vicini che causano ulteriore ostruzione del flusso d'aria. Infine, causa una mancanza di ossigeno e di dispnea costante che rende tutte le attività quotidiane difficili. La valvola unidirezionale dello zefiro allevia l'aria sviluppata e ristabilisce la funzione polmonare. Rappresenta un trattamento meno dilagante per questi pazienti severi di enfisema che sono insensibili ad altre terapie e quello sarebbe considerato altrimenti per riduzione del volume polmonare o i trapianti del polmone.

Lo zefiro è stato designato come dispositivo dell'innovazione ed ha seguito la via premarket dell'approvazione di FDA per gli apparecchi medici della classe III.