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Il cenno del capo di FDA di Ellipsys è Major Turning Point per emodialisi

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Avenu medico ha detto che Ellipsys è una tecnologia disgregativa e fornisce un collegamento alle vene ed alle arterie in pazienti che hanno bisogno dell'emodialisi.

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Nuova ad una tecnologia basata a catetere potrebbe fornire un'opzione non chirurgica per la creazione arterovenosa della fistola (avoirdupois). FDA recentemente ha dato lo spazio de novo al sistema vascolare medico di Avenu Ellipsys Access.

Il San Juan Capistrano, il dispositivo a società basata a CA sfida l'opzione chirurgica per creare una fistola di avoirdupois, che è stata la parità aurea per circa 50 anni.

«Questo è che cosa chiamiamo una tecnologia disgregativa di sicuro,» Ed Chang, il co-fondatore, direttore ed il VP Marketing per Avenu, ha detto MD+DI. «Paragoniamo questo per avvolgere il chole. Prima del chole del rivestimento è stato fatto sempre chirurgicamente. Quella era la parità aurea finché la tecnologia laparscopic non entrasse nel sistema. Crediamo che la stessa cosa stia andando accadere con la tecnologia di Avenu con la creazione percutanea della fistola di avoirdupois. » Il dispositivo può fare una fistola di avoirdupois o un collegamento alle vene ed alle arterie in pazienti con la malattia renale cronica che hanno bisogno dell'emodialisi. in Europa in cui la tecnologia è stata disponibile dal 2016, i pazienti chiamano la procedura di Ellipsys «la fistola scarless.»

«Che cosa abbiamo fatto a Avenu è forniscono una fistola di avoirdupois senza chirurgia,» Chang ha detto. «Cominciamo un accesso venoso del singolo catetere ed andiamo in e nell'ambito di orientamento di ultrasuono creiamo la fistola. Realmente fondiamo la vena e l'arteria insieme e noi possono rapidamente rimuovere il catetere e la fistola è formata senza fare un ambulatorio… che camminate fuori con un aiuto di banda.»

FDA ha esaminato i dati da un non randomizzato, uno studio multicentrato degli Stati Uniti di 103 pazienti per eliminare la tecnologia. Avenu non è la sola società per ricevere l'approvazione da FDA. TVA medico inoltre ha ricevuto un cenno del capo dall'agenzia per il sistema del endoAVF del everlinQ.

«La dialisi è necessaria e procedura di salvataggio per le migliaia di individui,» ha detto Bram Zuckerman, M.D., direttore della divisione dei dispositivi cardiovascolari nel centro di FDA per i dispositivi e la salute radiologica, in un rilascio. «Con odierna azione, ci saranno opzioni vascolari supplementari e meno dilaganti di accesso per i pazienti che richiederanno l'emodialisi.»