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Medtronic riceve lo spazio degli Stati Uniti FDA per i palloni droga rivestiti di ammiraglio di 250mm e di 200mm IN.PACT

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Medtronic ha annunciato che ha ricevuto l'approvazione degli Stati Uniti FDA per le lunghezze di 250mm e di 200mm del pallone droga rivestito di ammiraglio di IN.PACT (DCB) per trattare le lesioni superficiali lunghe dell'arteria femorale in pazienti con la malattia periferica dell'arteria.

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«Mentre la malattia superficiale dell'arteria femorale progredisce, tendiamo a vedere i pazienti presenti con le lesioni più lunghe e più complesse. Di conseguenza, queste lesioni diventano incredibilmente provocatorie per trattare e richiedere spesso gli interventi con le tecnologie multiple efficacemente di trattare l'intero segmento,» ha detto Gary Ansel, direttore medico per i servizi vascolari all'ospedale metodista della riva del fiume di OhioHealth a Columbus, U.S.A. «L'approvazione degli ammiragli di IN.PACT palloni di 250mm e di 200mm fornisce ai medici una soluzione per trattare queste lesioni lunghe e complesse con meno dispositivi, potenzialmente conducenti ai più brevi tempi di procedura ed al costo procedurale riduttore.»

Le lesioni stimolanti possono essere trattate da ammiraglio di IN.PACT

Le lesioni complesse, compreso quelle più di 150mm, comunemente sono incontrate nella pratica clinica e rimangono una sfida significativa del trattamento per i medici. Ad aprile di questo anno, ammiraglio di IN.PACT ha ricevuto l'approvazione per trattare le lesioni superficiali fino a 360mm dell'arteria femorale di lunghezza. L'approvazione è stata basata sui dati clinici dai gruppi complessi della rappresentazione della lesione dello studio globale di IN.PACT, compreso la lesione lunga, la ristenosi di in-stent ed i gruppi totali cronici di occlusione (CTO) con le lunghezze >180mm della lesione. Attraverso questi gruppi, complessivamente 227 oggetti con le lunghezze della lesione di media di 28.7±7.1cm sono stati analizzati. I dati hanno mostrato un tasso di un anno di evidenza di 89,1% dalla stima di Kaplan Meier al giorno 360 e un tasso da maggiori guidati da clinica dell'obiettivo (CD-TLR) di 7,1%.

«Nel nostro studio globale di IN.PACT, ammiraglio di IN.PACT ha dimostrato la sicurezza ed efficacia in pazienti nell'ambiente con le lesioni complesse, compreso le lesioni lunghe,» ha detto Mark Pacyna, vice presidente e direttore generale dell'affare periferico nel gruppo cardiaco & vascolare di Medtronic. «La nostra nuova indicazione lunga della lesione, accoppiata con l'approvazione dei palloni di 250mm e di 200mm, avanza il nostro impegno alla comunità clinica fornendoli degli strumenti e la prova ha dovuto efficacemente trattare le casse complesse.»