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Il sistema atherectomy di prossima generazione del Pantheris Lumivascular di Avinger ottiene lo spazio di FDA

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Avinger ha annunciato che la società ha ricevuto 510 (k) spazio dall'amministrazione dell'alimento & della droga degli Stati Uniti (FDA) per il suo sistema atherectomy di Pantheris Lumivascular della prossima generazione, il dispositivo atherectomy immagine-guida mai visto per il trattamento della malattia arteriosa periferica (CUSCINETTO). Lumivascular combina la rappresentazione intravascolare in tempo reale con i cateteri altamente efficaci per il trattamento del CUSCINETTO.

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La nuova versione di Pantheris ha ricevuto l'approvazione di marcatura CE nel dicembre 2017 ed i pazienti sono stati curati con successo con questo nuovo dispositivo in Germania da allora. Il dispositivo di Pantheris della prossima generazione di Avinger comprende una serie di miglioramenti di progettazione, compreso un singolo sistema semplificato del pallone per gli entrambi l'apposizione del dispositivo e dell'occlusione di flusso sanguigno, di un'asse più rigida per il pushability aumentato, di un nosecone di rinforzo con l'opzione per più capacità di stoccaggio del tessuto e di una progettazione migliorata della taglierina. La società intende lanciare due versioni di questo prodotto (nosecone standard ed esteso di lunghezza) nei siti iniziali negli Stati Uniti immediatamente ed i piani per comprendere attualmente la nuova progettazione nel test clinico di ido di COMPRENSIONE in corso. La COMPRENSIONE è uno studio clinico multicentrato destinato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pantheris per il trattamento della ristenosi di in-stent (ISR) nelle arterie dell'estremità inferiore. La distribuzione della prossima generazione Pantheris sarà ampliata come la produzione ed i guadagni di aumenti della società che acquistano le approvazioni nei siti supplementari di Lumivascular.

«Siamo eccitati per introdurre la prossima generazione Pantheris alla nostra rete dei medici qui negli Stati Uniti,» ha detto Jeff Soinski, il presidente e direttore generale di Avinger. «Dopo che l'estesa prova dai nostri gruppi delle operazioni e di R & S, la convalida di progettazione del medico e la riuscita esperienza iniziale di caso in Europa attraverso vari tipi differenti della lesione, noi credono questo dispositivo della prossima generazione migliorerà significativamente l'esperienza utente in termini di affidabilità, efficienza e facilità d'uso attraverso una gamma di situazioni cliniche.»

Barry Tedder, cardiologo interventistico al centro medico della st Bernards in Jonesboro, U.S.A., ha commentato, «il Pantheris Lumivascular il sistema atherectomy ha permesso che me trattassi la malattia periferica dell'arteria con più precisione mentre in gran parte evita il trauma al vaso sanguigno durante l'intervento. A differenza di alcuni altri prodotti, la prestazione di questa tecnologia può stare da sè solo anche per migliorare altre forme che di terapia aggiuntiva se necessaria, mentre conserva le opzioni future del trattamento per il paziente. Come uno dei primi utenti delle generazioni iniziali di Pantheris, sto attendendo ardentemente i potenziamenti di prodotto compresi nel nuovo sistema, che ha la promessa non solo del miglioramento della facilità d'uso, ma inoltre sto fornendo un nuovo livello di controllo dell'operatore durante la procedura.»

Atherectomy è un trattamento come minimo dilagante per il CUSCINETTO in cui ad un dispositivo basato a catetere è utilizzato per rimuovere la placca da un vaso sanguigno. La tecnologia di Lumivascular permette che i medici vedano dall'interno dell'arteria durante la procedura atherectomy usando una modalità della rappresentazione ha chiamato la tomografia ottica della coerenza, o OTTOBRE, che è visualizzato sulla console brevettata del Lightbox di Avinger. L'esecuzione dei medici atherectomy con altri dispositivi deve contare solamente sui raggi x come pure sulle risposte tattili per guidare i loro interventi mentre tratta la malattia arteriosa complicata. Con l'approccio di Lumivascular, i medici possono traversare più esattamente i loro dispositivi e trattare le lesioni del CUSCINETTO, grazie alle immagini in tempo reale di OTTOBRE generate dall'interno dell'arteria, senza esporre i lavoratori di sanità ed i pazienti agli effetti negativi di radiazione ionizzante.