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Può LivaNova riuscire dove altri sono venuto a mancare nell'HF?

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LivaNova sta lanciando uno studio chiave che esaminerà come la stimolazione del nervo vago con il dispositivo di VITARIA può contribuire a curare i pazienti dell'infarto.

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LivaNova continua a vivere fino alla promessa che ha fatto agli azionisti che metterebbe a fuoco di più sul suoi neuromodulatore e commerci cardiaci della chirurgia. Con la tecnologia di neuromodulatore di VITARIA, Londra e Houston, a ditta basata TX sta compiendo quella promessa con un dispositivo ed uno è caduto picchiata.

«Ci parliamo chiaramente di come società messa a fuoco sulla testa ed il cuore,» Edward Andrle, il direttore generale di LivaNova del neuromodulatore, ha detto MD+DI. «Che cosa è interessante circa questa terapia è che è una terapia di neuromodulatore. Ma l'indicazione che stiamo trattando è per infarto.»

LivaNova ha detto che stava lanciando la terapia autonoma di regolamento per migliorare la funzione del miocardio e riduce la progressione di infarto con lo studio chiave riduttore della frazione di espulsione (inno-HFrEF). Lo studio iscriverà fino a 800 pazienti. «Il sistema nervoso autonomo dei pazienti tende ad uscire di equilibrio quando hanno infarto,» Andrle ha detto. «Che cosa stiamo facendo in pratica con stimolazione del nervo vago sta provando a portare i sistemi comprensivi e parasimpatici nuovamente dentro equilibrio.»

Il sistema di VITARIA ha ricevuto il CE per segnare nel 2015 quando è stato posseduto da Cyberonics, una società che si è fusa nel 2015 con Sorin per formare LivaNova. Tuttavia, la società non ha commercializzato VITARIA.

«Non abbiamo commercializzato la terapia in Europa ancora, perché abbiamo ritenuto che fosse importante sviluppare la prova clinica per sostenere l'efficacia della terapia,» ha detto.

Andrle ha rifiutato di dare una cronologia su quando la società avrebbe presentato a FDA. Ha notato che sarebbe stato «parecchi anni fuori.»

La terapia può essere il primo sistema attivo impiantabile di neurostimolazione per il trattamento di infarto avanzato, se lo studio dimostra statisticamente e clinicamente miglioramenti significativi nei punti finali prespecificati relativi a miglioramento, all'ospedalizzazione ed alla sopravvivenza di sintomo di infarto.

Ci sono stati altri tentativi quale Boston Scientific con la prova di HF del nettare. Tuttavia, il Marlborough, la prova a società basata a mA non è riuscito ad incontrare il suo punto finale di 6 mesi di efficacia nel 2014. Inoltre, Yehud, a medico basato a Israele di biocontrollo non riuscito per mostrare i pazienti con l'HF cronica che sono stati curati con il suo sistema vagale di stimolazione del nervo di CardioFit non ha avvertito una riduzione della morte da alcuna causa o gli eventi di HF nella prova di INOVATE, secondo i dati presentati all'istituto universitario americano della sessione scientifica della cardiologia nel 2016.

«I pazienti con infarto avanzato continuano ad avere bisogno di supplementare e le opzioni di terapia complementare, poiché il trattamento farmacologico da solo ha rallentato ma non ha fermato la progressione dell'infarto,» hanno detto il Dott. Ron M. Oren, il cardiologo dell'infarto ed il principale inquirente per lo studio al cuore e l'istituto vascolare in Cedar Rapids, IA, ha detto in un rilascio. «Siamo soddisfatti di partecipare a questo studio importante per valutare criticamente la sicurezza e l'efficacia della terapia autonoma di regolamento consegnati dal sistema di VITARIA.»

Una visione aerodinamica

Il percorso verso la ristrutturazione di LivaNova ha cominciato a settembre di 2017. LivaNova ha deciso di cercare le opzioni strategiche per la sua unità cardiaca della gestione e del ritmo (CRM), che ha portato in circa $249,1 milioni nelle vendite nette nel 2016. Circa due mesi dopo avere meditato una vendita potenziale dell'affare di CRM, a Microport basato a Shanghai ha fatto un passo dentro per acquistare l'unità per $190 milioni in denaro.

Due settimane dopo che lo spodestamento dell'unità di CRM, LivaNova ha preso ImThera per $225 milioni. L'affare andrebbe verso l'accumulazione delle offerti del neuromodulatore di LivaNova. San Diego, a ImThera basato a CA ha sviluppato un dispositivo impiantabile per stimolare i muscoli di lingua multipli tramite nervo hypoglossal, che apre le vie respiratorie mentre un paziente sta dormendo.