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I risultati a lungo termine delle protesi del seno hanno studiato

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Il più grande studio delle protesi del seno fin qui fornisce alle donne alcune informazioni importanti per quanto riguarda i risultati avversi rari ma seri.

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Una protesi del seno è una protesi utilizzata per cambiare la dimensione o la forma del seno di una donna.

Alcune donne utilizzano le protesi del seno per ritenere più comode nei loro corpi, mentre altre scelgono la ricostruzione del seno per ricreare un seno naturale di aspetto dopo una mastectomia.

Un chirurgo esegue una mastectomia per rimuovere i tumori del cancro al seno.

I due più popolari e Food and Drug Administration (FDA) - protesi del seno approvate (definite dal loro materiale di riempitore) sono la soluzione salina ed il gel del silicone.

L'impianto salino usa le coperture del silicone riempite di soluzione salina sterile durante la chirurgia, mentre l'impianto del silicone usa le coperture del silicone precompilate con il gel viscoso del silicone.

La storia regolatrice delle protesi del seno

FDA non è stato sempre a favore delle protesi del seno del silicone. Nel 1992, FDA ha concluso che i dati disponibili allora non erano sufficienti per sostenere l'approvazione.

La decisione non ha urtato delle le protesi del seno ripiene di gel per i pazienti che subiscono la ricostruzione del seno; la gente ha considerato questi impianti come apparecchi medici d'investigazione, più ulteriormente essere analizzato ed essere studiato clinicamente.

Nel primi anni '2000, delle le protesi del seno ripiene di salina approvate dalla FDA per l'aumento in donne che sono invecchiate 18 e più vecchio e per ricostruzione in donne di tutta l'età.

L'approvazione per delle le protesi del seno ripiene di gel del silicone, invece, era valida per un numero limitato dell'aumento, della ricostruzione e dei pazienti della revisione ad un numero limitato dei siti.

Poi, nel 2006, degli gli impianti ripieni di gel del silicone approvato dalla FDA da due produttori. Per la prima volta, di protesi del seno ripiene di gel del silicone erano disponibili per l'aumento come pure ricostruzione e la revisione. I produttori devono intraprendere gli studi post-approvazione per verificare la sicurezza e l'efficacia.

Nel 2011, FDA ha pubblicato una comunicazione della sicurezza per quanto riguarda il collegamento fra le protesi del seno ed il grande linfoma anaplastico delle cellule, un tipo raro di linfoma (un cancro del sistema linfatico).

Sulla base di un esame degli studi clinici, FDA ha creduto che le donne con le protesi del seno potessero essere a rischio di sviluppare la malattia.

Scoprire i risultati avversi

Dopo che l'approvazione delle protesi del seno del silicone, la discussione nella sicurezza è rimanere aperta. FDA ha intrapreso parecchi grandi studi post-approvazione per seguire una serie di gente con le protesi del seno, ma finora, nessuno aveva analizzato completamente la base di dati.

«Stiamo dividendo le informazioni critiche sui tassi di complicazione e le associazioni rare con sistemico nuoce a. Questi dati forniscono a donne le informazioni importanti della sicurezza sulle protesi del seno del silicone per avere aspettative reali ed aiutarle per scegliere che cosa sono giuste per loro,» spiega il Dott. Mark W. Clemens e colleghi, del MD Anderson Cancer Center dell'università del Texas a Houston.

Gli scienziati hanno analizzato i dati sopra circa 100.000 persone si sono iscritti ai grandi studi post-approvazione nel 2007-2010. Intorno 80.000 di questi pazienti hanno ricevuto gli impianti del silicone ed il resto ha avuto impianti riempiti di soluzione salina sterile. I risultati ora sono pubblicati negli annali del giornale di chirurgia.

Grazie a questa grande base di dati, gli scienziati potevano valutare il rischio di raro nuoce a per le donne con le protesi del seno.

Intorno 72 per cento hanno avuti aumento del seno, intorno 15 per cento hanno avuti aumento della revisione, 10 per cento hanno avuti ricostruzione del seno e 3 per cento hanno avuti procedure di ricostruzione della revisione.

Il gruppo ha trovato che le donne con gli impianti del silicone hanno avute un elevato rischio dei risultati avversi rari, compreso lo sclerodermia, l'artrite reumatoide e la sindrome di Sjogren.

Il rischio di sviluppare queste circostanze era intorno sei - otto volte più superiore a nel riposo della popolazione. Gli impianti del silicone inoltre sono stati associati con il rischio di feto nato morto e di cancro di pelle.

Gli scienziati inoltre hanno trovato che le donne con gli impianti del silicone possono essere all'elevato rischio di alcune complicazioni chirurgiche, compreso contrattura capsulare (che sfregia intorno all'impianto), rispetto degli agli impianti ripieni di salina.

È importante notare che, mentre determinato raro nuoce a sono sembrato essere più comuni in donne con gli impianti del silicone, «i tassi assoluti di questi risultati erano bassi.» Gli autori concludono:

«Per risolvere l'incertezza restante nella base di prova, è importante che questi dati sono analizzati in un modo imparziale. Rimane il dovere della comunità della chirurgia plastica per fornire la prova definitiva per i rischi connessi con le protesi del seno.»