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Pillola colorettale dello screening dei tumori da essere nel pilota Study degli Stati Uniti

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Il Controllo-cappuccio ha ricevuto il segno del CE per la sua capsula di C-ricerca a gennaio di questo anno, ora il Isfiya, a società basata a Israele sta fissando le sue viste sul mercato degli Stati Uniti.

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Il Controllo-cappuccio sta ottenendo un punto più vicino ad avere suo a metodo di vagliatura basato a capsula per cancro colorettale sul mercato degli Stati Uniti. Il Isfiya, a società basata a Israele ha ricevuto l'approvazione condizionale di FDA affinchè un ido inizi uno studio pilota della capsula di C-ricerca.

L'approvazione condizionale di FDA dell'ido richiede il Controllo-cappuccio di fornire l'ulteriore informazione all'agenzia e la società può cominciare ad iscrivere i pazienti immediatamente sopra l'approvazione dal comitato d'esame istituzionale del sito di studio (IRB). La prova consisterà di fino a 45 pazienti e sarà uno studio a braccio unico. I pazienti che sono iscritti saranno quelli considerati come del rischio medio per i polipi ed il tumore del colon. Lo studio inoltre valuterà la sicurezza delle C-ricerche, l'impiego possibile e la conformità dell'oggetto. Alex Ovadia, il CEO di Controllo-Cappuccio ha detto che l'approvazione condizionale di FDA per un ido è una pietra miliare significativa per la società.

«A seguito di questa approvazione condizionale, stiamo facendo domanda per approvazione dal IRB ed assicurandoci possiamo cominciare o iniziare il pilota a NYU, che è il nostro sito selezionato,» Ovadia, ha detto MD+DI.

Qui è come la C-ricerca funziona. Dopo essere stato inghiottito nella forma della capsula, la tecnologia dei raggi x della ultra-basso-dose del sistema di C-ricerca è usata per produrre una mappa 3-D dei due punti di un paziente. Il sistema differisce dalla tecnologia della capsula già sul mercato eliminando l'esigenza di una preparazione dell'intestino prima dell'ingestione ed esaminando i due punti nel suo stato naturale senza distensione.

Il sistema produce una mappa di contorno 3-D del colon che può essere osservato nei modi diversi di cercare i polipi, compreso una vista «del tubo» una vista piana «del raccordo», o persino nell'esterno della superficie della parete del colon. Ci sono altri dati dal sistema che può aiutare i clinici ad individuare i polipi anche, compreso backscatter di Compton, fluorescenza a raggi X e dai dati di pressione. Se i polipi sono veduti, una colonoscopia probabilmente sarebbe prescritta.

Presto l'anno scorso, il Controllo-cappuccio ha cominciato un test clinico per ottenere il segno del CE per la C-ricerca. La tecnologia ha ottenuto l'approvazione regolatrice a gennaio di questo anno. La tecnologia inoltre ha approvazione dal ministero della sanità israeliano. La società non ha lanciato la C-ricerca in questi mercati ancora, ma sta lavorando al percorso di commercializzazione, Ovadia ha detto.

«Muovendomi in avanti, spero che questo stia andando trasformarsi in in un più grande e metodo più coercitivo che potrebbe sostenere la selezione per molta gente,» ha detto.