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Covidien annuncia i risultati di nove mesi dello studio iliaco di DUREVOLEZZA

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Al Interventional vascolare avanza (VIVA) la riunione di 2014, Covidien ha annunciato i risultati di nove mesi dello studio iliaco di DUREVOLEZZA e dell'aggiunta dell'indicazione iliaca per il relativo EverFlex stent. I risultati di nove mesi confermano la sicurezza e l'efficacia del EverFlex e del Protégé GPS cheespandono i sistemi stent per il trattamento delle lesioni delle arterie iliache comuni ed esterne.

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? Il EverFlex e il Protégé GPS cheespandono i sistemi stent hanno dimostrato i forti tassi di evidenza anche in difficile trattare le lesioni calcificate in pazienti con la malattia iliaca? dice Peter Faries, il ricercatore principale co-nazionale, la Scuola di Medicina di monte Sinai, New York. ? Questi dati, con i dati stent robusti di EverFlex nell'arteria femorale superficiale, parlano alla versatilità clinica del sistema.?

Lo studio clinico futuro, multicentrato, non-ripartito le probabilità su, che è stato condotto da Faries e da John Rundback, ricercatore principale co-nazionale, centro medico nome santo, New Jersey, iscritto 75 pazienti a 15 centri negli S.U.A. ed Europa. Quasi 68% dei pazienti inclusi nella prova ha avuto moderatamente alle lesioni severamente calcificate. Lo studio ha dimostrato il successo 100% del dispositivo ed il punto finale primario è stato incontrato senza gli eventi avversi importanti ai 30 giorni e un tasso avverso principale di evento 1.3% a nove mesi.

I risultati secondari erano inoltre favorevoli. L'evidenza primaria di nove mesi dall'analisi del Kaplan-Meier era 95% e la libertà da revascularisation del vaso dell'obiettivo era 98%. Ulteriormente, i ricercatori hanno valutato la qualità di vita paziente per mezzo di due attrezzi comuni della selezione per la malattia vascolare periferica, un indice brachiale della caviglia ed il questionario ambulante di danno. I dati dalla prova hanno dimostrato i miglioramenti significativi nell'indice brachiale della caviglia e nei segni ambulanti del questionario di danno sia ai 30 giorni che a nove mesi una volta confrontati alla linea di base.

Il EverFlex e il Protégé GPS cheespandono i sistemi stent sono sistemi stent di Nitinol che si espandono ad un diametro predeterminato per ripristinare il flusso sanguigno. Il EverFlex stent, che ha ricevuto l'approvazione iliaca della FDA in 2014, spazio biliare precedentemente ricevuto in 2006 ed arteria femorale superficiale ed approvazione popliteal prossimale in 2012.