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Medtronic ricorda il software cranico di sinergia ed il software cranico della stazione S7 di azione furtiva

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Il richiamo della classe I ha iniziato dovuto le inesattezze visualizzate durante le procedure chirurgiche

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Medtronic sta ricordando il software cranico di sinergia ed il software cranico di StealthStation S7 usati con il sistema di navigazione chirurgico di StealthStation dovuto i rapporti di informazioni sbagliate che visualizzano durante le procedure di biopsia. La società ha detto che questa potrebbe provocare il danno paziente serio o pericoloso.

Il software cranico di sinergia ed il software cranico di StealthStation S7, usato con il sistema di navigazione chirurgico di StealthStation, fornisce le immagini (3-D) tridimensionali dettagliate del cervello di un paziente per aiutare sicuro i neurochirurghi a traversare gli strumenti chirurgici e gli impianti utilizzati durante la neurochirurgia.

Durante la procedura di biopsia, Medtronic ha detto che il monitor di software può indicare che la punta dello strumento chirurgico ancora non ha raggiunto l'obiettivo previsto e può impedire al neurochirurgo di potere vedere esattamente la posizione degli strumenti chirurgici nel cervello del paziente. Nel caso questo difetto del software accade, il neurochirurgo potrebbe potenzialmente inserire lo strumento chirurgico troppo profondamente e danneggiare il tessuto del paziente, il cervello o i vasi sanguigni sani.

Il 21 settembre, 2018, Medtronic ha inviato un avviso urgente di correzione dell'apparecchio medico ai clienti. L'avviso ha fornito la seguente diminuzione per eliminare il rischio di danno del tessuto sano:

Non metta più lungamente una proiezione della lunghezza del piano chirurgico;

Segua la guida cranica della tasca del software e sempre usi la fermata meccanica di profondità dell'ago di biopsia; e

Assicuri che traversi la regolazione di punta dello strumento sia selezionato prima della chiusura della traiettoria a chiave e della navigazione dello strumento.

L'avviso inoltre ha istruito i clienti prendere i seguenti provvedimenti:

Esamini l'avviso e che assicuri che il personale appropriato sia informato dell'edizione;

Segno e data la forma di risposta del destinatario allegata all'avviso e restituire la forma a Medtronic dal email a RS.NavFCA@Medtronic.com (collegamento invia il email) o fax ai servizi tecnici di Medtronic a 651-367-7075 entro 30 giorni della ricevuta.

Il 28 dicembre, Medtronic ha riferito che stavano continuando a continuare con i clienti circa la loro correzione urgente dell'apparecchio medico durante i mesi prossimi.

I numeri di modello colpiti includono:

9733763 con le versioni di software 2.2.0, 2.2.5, 2.2.6, 2.2.7

9735585 con le versioni di software 3.0.0, 3.0.1, 3.0.2, 3.1.0

Tutti i dispositivi colpiti sono stati fabbricati dal 31 agosto 2011, al 16 ottobre 2018 e si sono distribuiti fra le stesse date.

I clienti che hanno domande o hanno bisogno dell'ulteriore informazione o del supporto relativo a questo richiamo dovrebbero contattare i servizi tecnici di Medtronic a 1-888-826-5603. I professionisti ed i consumatori di sanità possono riferire le reazioni o i problemi che avversi di qualità sperimentano per mezzo di questi dispositivi a MedWatch: Le informazioni di sicurezza di FDA ed il programma di segnalazione avverso di evento online, da posta regolare o via fax a 1-800-FDA-0178.