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Medtronic rivede i dati di studio del post-mercato di IN.PACT dovuto l'errore di programmazione, ma le conclusioni rimangono le stesse

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Medtronic rivede i dati di studio del post-mercato di IN.PACT dovuto l'errore di programmazione, ma le conclusioni rimangono le stesse

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Medtronic ha pubblicato la seguente dichiarazione per quanto riguarda i dati clinici riveduti di studio:

Recentemente, Medtronic ha diventare cosciente di un errore di programmazione nella segnalazione clinica di dati isolata ai periodi triennali di seguito e di due nel nostro studio globale del post-mercato di IN.PACT, parte del programma clinico di ammiraglio di IN.PACT per il trattamento della malattia femoropopliteal dell'arteria. I risultati preliminari di questo studio in primo luogo sono stati liberati al corso interventistico di Lipsia (LINC) e Medtronic ha pubblicato un comunicato stampa che riassume i risultati il 22 gennaio 2019.

dovuto un errore di programmazione, dati della mortalità sono stati omessi involontariamente dalle tabelle ricapitolative incluse nell'analisi statistica. Queste morti erano, tuttavia, precedentemente ha incluso e riferito nella base di dati di Medtronic, catturato nelle forme appropriate dell'uscita di studio ed aggiudicato da un comitato clinico indipendente di eventi. Inoltre, le morti precedentemente sono state registrate nel sistema del reclamo di Medtronic e la segnalazione di MDR/Vigilance è stata completata conformemente ai sistemi di qualità della società, che sono governati dai requisiti normativi esterni.

Immediatamente sopra l'apprendimento di questo errore, Medtronic ha informato FDA e gli autori di studio. Mentre una componente della meta-analisi livella del paziente recente dovrà essere aggiornata, Medtronic ha trovato che l'analisi riveduta ancora sostiene le conclusioni più iniziali quello: c'era non non statisticamente differenza significativa nella mortalità per tutte le cause fra il pallone droga rivestito di ammiraglio di IN.PACT (DCB) e l'angioplastica normale del pallone a cinque anni; non c'è correlazione fra il dosaggio del paclitaxel e la sopravvivenza a lungo termine nella popolazione studiata; e, non c'era differenza nella dose nominale media di paclitaxel fra la sopravvivenza globale in pazienti curati con il DCB e coloro che è morto.

L'aggiornamento di dati urta la pubblicazione dei dati biennali globali di IN.PACT nel giornale dell'istituto universitario americano della cardiologia: Interventi cardiovascolari (ci di JACC) e l'analisi di sicurezza del paclitaxel di IN.PACT, che è in stampa con il giornale dell'istituto universitario americano della cardiologia (JACC). Medtronic non ha confermato altri studi di IN.PACT è colpito da questo errore ed è importante notare questa discrepanza è limitato alle morti dopo l'intervallo di tempo di un anno.

Rispettando il processo scientifico, l'analisi riveduta attualmente sta muovendosi con l'esame appropriato con gli autori di studio e il JACC in modo dai manoscritti possono essere corretti giustamente.

Medtronic inoltre nota uno studio relativo pubblicato il 12 febbraio 2019 in JAMA Cardiology, «associazione della sopravvivenza con i maggiori dell'arteria di Femoropopliteal con i dispositivi Droga rivestiti.» Gli autori di studio hanno concluso: «In questa grande analisi nazionale dei centri per Assistenza sanitaria statale ed i beneficiari di servizi di Medicaid, non c'era prova della mortalità per tutte le cause aumentata che segue il revascularization femoropopliteal dell'arteria con i dispositivi droga rivestiti rispetto ai dispositivi non droga rivestiti.»