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Il potere dei prodotti medicali combinati

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Sembra un'iperbole, ma la combinazione di farmaci con dispositivi medici ha il potenziale per portare la cura del paziente in una direzione completamente nuova. Il potere di questi prodotti è che possono fornire una quantità precisa di farmaci in un luogo preciso in un momento preciso, garantendo una migliore compliance del paziente e potenzialmente aiutando altre terapie ad essere più efficaci.

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Questo mercato è pronto per una crescita enorme. Allied Market Research ha pubblicato un rapporto nel settembre 2018 prevedendo che il mercato globale dei prodotti di combinazione farmaco-dispositivi, che ha generato 81,3 miliardi di dollari nel 2017, raggiungerà i 139,2 miliardi di dollari entro il 2025. Dalla somministrazione di farmaci tramite wafer oftalmici bioassorbibili all'aggiunta di agenti antinfiammatori e antimicrobici agli impianti, le opportunità di sviluppare nuovi prodotti di successo sono praticamente infinite.

In questo articolo, discuteremo di diversi prodotti combinati (Figura 1) in fase di sviluppo nelle aree della somministrazione di farmaci di precisione, degli additivi e della somministrazione di farmaci innovativi, insieme a considerazioni critiche per la progettazione e la specificazione di prodotti combinati.

Consegna precisa della droga

Una delle ragioni della rapida crescita di questo mercato è che i prodotti combinati consentono il rilascio di un farmaco per un lungo periodo di tempo, tipicamente tra i 18 e i 60 mesi, in un luogo preciso.

Ad esempio, un'area di innovazione nell'erogazione dei farmaci è rivolta a pazienti affetti da malattia della retina o degenerazione maculare. Per anni, il trattamento è stato dipendente da, e compromesso da, pazienti che dimenticano le dosi di collirio. Gli attuali trattamenti farmacologici combinati sono ancora limitati, ma avere la capacità di erogare un dosaggio preciso tramite un dispositivo combinato bioassorbibile potrebbe far avanzare significativamente il trattamento.

I progetti oftalmici in sviluppo includono wafer bio-resorbibili somministrati sulla sclera e micro-pellet iniettati nella camera oculare posteriore. Ottenere il corretto dosaggio nell'occhio è così importante che il trattamento può essere compromesso dalla diluizione delle lacrime; i bio-assorbibili eliminano questo problema consegnando con precisione dosi estremamente ridotte di farmaci al giorno direttamente nell'occhio.

Gli impianti contraccettivi (Figura 2) sono un altro ottimo esempio di somministrazione di farmaci di precisione, eliminando questa volta la necessità di prendere una compressa ogni giorno per ridurre i problemi associati a dosi mancate. E c'è una continua innovazione in questo spazio; per esempio, gli anelli vaginali contenenti più farmaci sono molto promettenti. Poiché i farmaci sono tenuti in aree separate del dispositivo, non c'è alcuna possibilità che si combinino e interferiscano l'uno con l'efficacia dell'altro. Si tratta semplicemente di farmaci che vengono forniti con lo stesso meccanismo, consentendo ad un unico anello di fornire sia un contraccettivo, sia, ad esempio, un farmaco antiretrovirale per la prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili, anche se tali farmaci devono essere forniti a dosaggi diversi.

Additivi farmacologici per ridurre il rischio

Per anni sono stati applicati additivi farmacologici (Figura 3) ai dispositivi impiantati per prevenire l'infiammazione, ridurre il rischio di infezione, promuovere la guarigione locale e ridurre il dolore.

Ad esempio, sono stati aggiunti steroidi ai porta pacemaker per ridurre l'infiammazione post-chirurgica. Allo stesso modo, agenti antimicrobici possono essere aggiunti a un ginocchio artificiale o alla sostituzione dell'anca prima dell'impianto per ridurre il rischio di infezione, e antibiotici possono essere aggiunti al silicone utilizzato nelle medicazioni avanzate delle ferite.

I progressi continuano a verificarsi in questo spazio. Con l'aumento della domanda di monitorare i livelli di glucosio e aumentare l'insulina con il rapido aumento del diabete in tutto il mondo, c'è una nuova attenzione per i dispositivi impiantabili che riducono il problema della compliance dei pazienti.

Ad esempio, un nuovo prodotto di monitoraggio continuo del glucosio recentemente approvato per l'impianto trimestrale negli Stati Uniti utilizza un sensore di circa ¾ di pollice di diametro che viene impiantato nella parte inferiore del braccio, consentendo ai diabetici di monitorare i livelli di glucosio nel sangue senza la puntura di un dito. Questo prodotto applica uno steroide tramite una matrice di silicio/API collegata per ridurre il gonfiore e migliorare l'efficacia del dispositivo.

Innovazione nella distribuzione dei farmaci

È in fase di sviluppo un'ampia gamma di dispositivi esterni ed interni per la somministrazione di farmaci, con altri dispositivi sulla lavagna da disegno. Come già detto, c'è un'innovazione significativa nel campo del diabete e degli spazi oftalmici. La gestione del dolore è un'altra area attentamente esplorata - le pompe esterne permettono ai pazienti di ricevere una quantità precisa di un narcotico ad intervalli esatti senza rischio di overdose accidentale.

I farmaci chemioterapici sono anche i principali candidati sia per le micropompe esterne che per le pompe impiantate che erogano dosi complesse di farmaci potenti senza che il paziente debba intervenire. Le fonti di energia non convenzionali hanno il potenziale per essere utilizzate per distribuire internamente farmaci impiantati, come una piccola vescica gonfiata utilizzata per esercitare pressione su un piccolo serbatoio di farmaci che eroga il farmaco attraverso una valvola, eliminando la necessità di una batteria, un motore e una siringa.

Uno dei più interessanti progressi nell'erogazione di farmaci all'orizzonte è la formulazione personalizzata del prodotto, in cui un dosaggio esatto è calcolato in base ai dati su come le cellule di un individuo reagiscono a un certo farmaco. Un prodotto impiantabile o bioassorbibile per la somministrazione di farmaci potrebbe essere formulato su misura per quell'individuo.

Considerazioni sulla progettazione e la produzione

Va da sé che i progettisti di prodotti combinati devono lavorare con un produttore in grado di produrre le piccole e microscopiche parti coinvolte in prodotti come le micropompe, i dispositivi impiantabili e i dispositivi bioassorbibili. In particolare, cercare fornitori con esperienza nella produzione di una vasta gamma di articoli come microtubing, O-Ring stampati, componenti elastomerici stampati e serbatoi per farmaci. Idealmente, il venditore sarà in grado di fornire servizi di montaggio in aggiunta ai singoli componenti.

Si consideri che la produzione di prodotti combinati comporta una serie di capacità di produzione di base come ad esempio:

Una camera bianca progettata per la produzione di dispositivi medici, in modo tale che le particelle di farmaci provenienti dal processo di produzione non possano fluire in altre aree dell'impianto.

La capacità di conservare i farmaci da utilizzare nel processo di produzione in modo sicuro e alla temperatura necessaria per evitare il degrado.

Un sistema di qualità appositamente progettato che soddisfa tutte le normative federali e statali, compresa un'accurata tenuta di registri in grado di resistere al controllo da parte degli organismi di regolamentazione.

La capacità di smaltire in sicurezza i materiali di scarto, alcuni dei quali possono essere considerati rifiuti pericolosi.

È necessario un ulteriore livello di competenza in settori quali la comprensione di quanto segue:

I parametri di temperatura oltre i quali il farmaco specifico che viene combinato con il silicone o il polimero si degrada

I limiti imposti allo stampaggio o all'estrusione del farmaco aggiunto

L'effetto che il farmaco aggiunto avrà su quanto carico di taglio può essere applicato al materiale che lo contiene

Come creare il tasso di rilascio desiderato per uno specifico farmaco contenuto in un determinato materiale

Riepilogo

Il potenziale per fornire un trattamento efficace ai pazienti attraverso prodotti medicali combinati sta ispirando una significativa innovazione e crescita nello spazio. Attualmente, nel mondo dei prodotti combinati in questo segmento dell'industria sono tre le principali aree d'intervento: prodotti farmaceutici, additivi per dispositivi medici esistenti e nuovi tipi di dispositivi esterni per la somministrazione di farmaci.

Indipendentemente dal tipo di dispositivo in fase di sviluppo, è importante lavorare con un fornitore che comprenda la complessità di come il materiale di base del dispositivo interagisce con il farmaco utilizzato e può supportare le severe normative che i produttori devono rispettare fornendo soluzioni innovative. Cercate coloro che hanno una vasta esperienza nel collaudo e nella produzione di questi dispositivi per ottenere risultati positivi in futuro.

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