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I dati ILLUMENATE di ultima generazione dimostrano tre anni di sicurezza ed efficacia per Stellarex DCB

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I risultati triennali dello studio ILLUMENATE Pivotal trial e dello studio europeo randomizzato controllato ILLUMENATE (EU RCT) sono stati presentati in una sessione di prova tardiva alla New Cardiovascular Horizons Annual Conference (NCVH; 29-31 maggio, New Orleans, USA) da S Jay Mathews (Bradenton Cardiology Center, Bradenton, USA).

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I dati hanno dimostrato un effetto terapeutico significativo con un elevato profilo di sicurezza per i tre anni successivi al trattamento con il palloncino rivestito di farmaco Stellarex (Philips) paclitaxel (DCB), senza differenze significative di mortalità rispetto all'angioplastica transluminale percutanea semplice (PTA).

I due studi a fanno parte di una serie di cinque studi che valutano la sicurezza e l'efficacia del DCB a basso dosaggio Stellarex .035″ per ripristinare e mantenere il flusso sanguigno nell'arteria femorale superficiale e nelle arterie poplitea di pazienti con malattia arteriosa periferica. I risultati sono stati valutati rispetto al trattamento PTA con palloncini non rivestiti, l'attuale standard di cura.

Presentando i dati, Mathews ha evidenziato i seguenti risultati:

I risultati dello studio ILLUMENATE Pivotal mostrano che a 36 mesi, il 64,2% dei pazienti trattati con DCB ha mantenuto il flusso sanguigno attraverso il segmento trattato dell'arteria malata, rispetto al 51% dei pazienti trattati con un palloncino non rivestito, dimostrando la continuità della procedura.

Il pool di pazienti ILLUMENATE Pivotal è stato il più complesso studiato in uno studio clinico randomizzato. Il pool comprendeva pazienti con i più alti tassi di comorbidità, come il diabete e l'insufficienza renale, mentre il 43,9% presentava anche lesioni gravemente calcificate.

I risultati dell'ILLUMENATE EU RCT mostrano che a 36 mesi, il 67,5% dei pazienti trattati con il DCB ha mantenuto il flusso sanguigno (valutato mediante pervietà alla cieca del lobo centrale giudicata), rispetto al 59,9% dei pazienti trattati con PTA.

In tre anni, entrambi gli studi non hanno mostrato differenze significative nella mortalità rispetto al trattamento con palloncini non rivestiti. Il tasso di mortalità dei pazienti trattati con Stellarex nello studio ILLUMENATE Pivotal è stato del 10,1%, rispetto al tasso di mortalità dei pazienti trattati con un palloncino non rivestito dell'11%. L'RCT dell'UE ha mostrato tassi di mortalità del 9,4% per i pazienti trattati con il DCB, rispetto all'8,5% per i pazienti trattati con PTA.

"I dati triennali dello studio ILLUMENATE Pivotal trial e ILLUMENATE EU RCT si aggiungono ai dati pluriennali robusti e coerenti del programma Stellarex", ha detto Mathews. "La durata dimostrata di Stellarex nel complesso pool di pazienti dello studio ILLUMENATE Pivotal, che sono pazienti ad alto rischio di restenosi, un blocco ricorrente, è unica nel settore. Inoltre, continuiamo a non notare differenze significative nei tassi di mortalità tra i pazienti trattati con Stellarex e quelli trattati con palloncini non rivestiti, il che conferma la nostra fiducia nel profilo di sicurezza"

I risultati sono il risultato di un'analisi congiunta di 2.300 dati a livello di pazienti, presentata all'inizio di quest'anno. Sean Lyden (Cleveland, USA) e Fabrizio Fanelli (Roma, Italia) hanno discusso questi dati con Vascular News al Corso Intervenzionale di Lipsia (LINC; 22-25 gennaio, Lipsia, Germania). Guarda il video di discussione qui.