{{{sourceTextContent.title}}}

Nerivio Migra vince l'autorizzazione FDA De Novo per il trattamento acuto delle emicranie

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Theranica, una società con sede in Israele, ha ottenuto l'autorizzazione della FDA De Novo per il dispositivo elettroceutico per il trattamento dell'emicrania con smartphone Nerivio Migra.

{{{sourceTextContent.description}}}

l dispositivo viene indossato intorno al braccio superiore, da dove invia impulsi elettronici nella pelle per generare una cosiddetta "Conditioned Pain Modulation" (modulazione condizionata del dolore). Questo aiuta a mitigare gli effetti di un'emicrania in pazienti con o senza aura, ed è indicato per coloro che non hanno emicrania cronica. Per controllare le impostazioni del dispositivo terapeutico viene utilizzata un'applicazione per smartphone in dotazione, in quanto dispone solo di un proprio pulsante di accensione.

La clearance De Novo, che colloca il dispositivo in una categoria a sé stante, è il risultato di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico, che ha coinvolto 252 pazienti in una dozzina di cliniche diverse. Lo studio ha dimostrato che il Nerivio Migra ha mostrato un "alto rapporto di efficacia per attacchi singoli e multipli, sia a due che a 48 ore dopo il trattamento", secondo il Dr. Brian Grosberg, MD, direttore dell'Hartford Healthcare Headache Center in Connecticut, e principale ricercatore principale dello studio.

Il dispositivo dovrebbe essere reso disponibile negli Stati Uniti entro la fine dell'anno per il trattamento acuto dell'emicrania, e Theranica prevede che la sua tecnologia sarà resa disponibile anche per trattare altri tipi di dolore. "Mentre l'azienda si prepara a lanciare il Nerivio Migra sul mercato statunitense nel corso dell'anno ad un prezzo accessibile, rimaniamo impegnati a continuare il nostro sviluppo clinico, ampliando l'uso della terapia di neuromodulazione elettrica a distanza per ulteriori indicazioni", ha detto Alon Ironi, CEO e co-fondatore di Theranica, in un comunicato pubblicato. "Abbiamo identificato almeno 7 diverse condizioni dolorose che possono essere alleviate da questa tecnologia non invasiva e priva di farmaci, dopo un appropriato sviluppo clinico"