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La FDA statunitense concede l'approvazione IDE per uno studio clinico fondamentale di MicroStent

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Micro Medical Solutions ha ricevuto l'approvazione IDE (Investigational Device Exemption) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

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L'approvazione IDE consente all'azienda di avviare una sperimentazione clinica statunitense fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia di MicroStent. Un comunicato stampa riporta che MicroStent è uno stent vascolare specificamente progettato per ottenere e mantenere la pervietà dei vasi e migliorare il flusso sanguigno al fine di ridurre le amputazioni sotto il ginocchio per i pazienti con ischemia critica degli arti dovuta a malattie arteriose periferiche.

L'anno scorso Micro Medical Solutions ha completato uno studio di fattibilità di MicroStent su tre centri e 15 pazienti, in cui MicroStent ha soddisfatto tutti gli endpoint primari sia per la sicurezza che per l'efficacia. Lo studio ha dimostrato che il 90,9% dei pazienti aveva una pervietà primaria a sei mesi dalla procedura post-indice, che è un composto del 90,9% dei pazienti con assenza di occlusione, mentre il 100% era libero da una rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata. Lo studio ha inoltre dimostrato che il 100% dei pazienti è libero dall'endpoint di sicurezza primaria a sei mesi dalla procedura post-indice, che è un composto dal 100% dei pazienti con assenza di morte e dal 100% di eventi avversi agli arti maggiori nella stessa popolazione.

La FDA ha concesso lo status di IDE sulla base di questi risultati. Micro Medical Solutions avvierà immediatamente il processo per iniziare l'arruolamento nello studio clinico, chiamato studio STAND (una valutazione clinica dello stent vascolare periferico MicroStent in pazienti con malattia arteriosa sotto il ginocchio).

Robert E Beasley (Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, USA), il ricercatore principale, commenta: "Poiché l'ischemia critica degli arti rappresenta la manifestazione clinica più grave della malattia arteriosa periferica, siamo entusiasti di avere un dispositivo che offre ai medici punti di accesso multipli, così come uno studio che permette di reinterventare per trattare efficacemente e ridurre l'imminente perdita di arti e tessuti"

Jihad A Mustapha (Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention in Grand Rapids, USA), afferma: "Per i pazienti con malattia arteriosa periferica, il rischio di amputazione è elevato, soprattutto se hanno un'ischemia critica degli arti. Gli amputati affrontano una minore qualità della vita, così come la mortalità associata all'amputazione. Attendo con ansia la sperimentazione clinica di MicroStent perché abbiamo bisogno di nuove soluzioni per aiutare a salvare dall'amputazione i pazienti con ischemia critica degli arti"