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Endotronix prende velocità in gara per diventare un giocatore significativo in HF

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L'azienda ha iscritto il primo paziente in uno studio che potrebbe portare alla marcatura CE del sensore di pressione dell'arteria polmonare Cordella. Se la tecnologia ottenesse l'approvazione, sarebbe in concorrenza con il sistema CardioMEMS CardioMEMS Heart Failure System di Abbott Laboratories. All'inizio di quest'anno, Jason Mills di Canaccord Genuity ha detto che Endotronix era una delle 16 aziende dirompenti del settore privato.

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Endotronix si sta ritagliando un posto per diventare un attore dominante nel mercato del trattamento degli scompensi cardiaci. Lo studio di Lisle, con sede in IL, ha dichiarato di aver arruolato il primo paziente in uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di sensori di pressione dell'arteria polmonare Cordella.

I dati della prova SIRONA II sosterranno la presentazione del marchio CE. Lo studio arruolerà fino a 60 pazienti in un massimo di otto sedi in Europa.

"Stiamo cercando la sicurezza del prodotto", ha detto Katrin Leadley, MD, CMO di Endotronix, a MD+DI. "Abbiamo un punto finale a 30 giorni per la sicurezza generale associata a qualsiasi complicazione di questo dispositivo. Abbiamo anche un punto finale dopo 90 giorni per valutare l'accuratezza del sensore: "Il sensore Cordella è impiantabile e semplifica la gestione della cura dell'HF, oltre a fornire una diagnosi precoce del peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Endotronix ha anche sviluppato il Cordella Heart Failure System, una soluzione software per la gestione remota dei pazienti.

Insieme, il sistema e il sensore Cordella System e il sensore mirano a fornire in modo proattivo agli operatori sanitari le informazioni necessarie per migliorare l'assistenza ai pazienti tra una visita in ufficio e l'altra, sostenendo al contempo il rimborso delle attività di erogazione delle cure. Il sistema consente la titolazione a distanza dei farmaci e semplifica la gestione dei pazienti per aiutare a tenere i pazienti fuori dall'ospedale.

Leadley ha detto che lo studio SIRONA II si basa sul successo dello studio First-in-Human dell'azienda e amplia la sua esperienza con il sensore Cordella man mano che procede verso la marcatura CE.

Endotronix ha notato che il sensore potrebbe ottenere il marchio CE per la tecnologia l'anno prossimo. I piani prevedono che l'azienda cerchi anche un cenno della FDA per il sensore di pressione dell'arteria polmonare Cordella.

"Attualmente siamo in stretta comunicazione con la FDA", ha detto. "E l'inizio previsto della prova IDE sarebbe nel 3Q19 o 4Q19.

Quando e se il sistema di sensori di pressione dell'arteria polmonare Cordella otterrà l'approvazione, il sensore si scontrerà con il sistema CardioMEMS HF di Abbott Laboratories. L'azienda di Abbott Park, con sede a IL, ha ereditato la tecnologia CardioMEMS quando ha acquisito St. Jude Medical nel 2016 per 25 miliardi di dollari.

Tuttavia, St. Jude non ha sviluppato il sistema HF. Ha acquisito CardioMEMS con sede ad Atlanta per 455 milioni di dollari per ottenere l'accesso alla tecnologia.

"Dal punto di vista dei sensori e della tecnologia siamo simili [ai CardioMEMS] naturalmente", ha detto. "Tuttavia, [Cordella] ha vantaggi diversi. Abbiamo un lettore portatile, cosi' i pazienti non devono stendersi. Per i pazienti HF questo è un grosso problema perché non gli piace stendersi a causa della mancanza di respiro. Inoltre, un fattore di differenziazione piuttosto grande è che i pazienti possono usare il sistema per l'insufficienza cardiaca Cordella insieme al sensore di pressione"

Ha aggiunto, "Il medico sta vedendo - oltre alla pressione dell'arteria polmonare, la pressione sanguigna sistemica; e la frequenza cardiaca. Il medico ha un'opportunita' piu' completa per curare l'HF...."

La notizia del processo arriva quasi un anno dopo che Endotronix ha annunciato la raccolta di 45 milioni di dollari in una serie D round per sostenere gli sforzi di commercializzazione della sua tecnologia. L'azienda ha ottenuto un'attenzione significativa nel mese di gennaio, quando Jason Mills di Canaccord Genuity ha identificato l'azienda come una delle 16 aziende dirompenti del settore privato.