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Attuazione della norma IEC 60601-1 relativa alle apparecchiature elettriche medicali

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Perché una classificazione della mobilità è importante e come scegliere quella giusta.

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La mobilità è un fattore importante nella progettazione meccanica di un dispositivo medico. In superficie ci sono le grandi domande ovvie: Si muoverà? Ha le ruote? Deve essere piccolo, leggero e portatile? Ma per i dispositivi medici, è molto più di questo. Secondo la norma IEC 60601-1 Medical Electrical Equipment, la classificazione della mobilità di un dispositivo definisce quali prove devono essere effettuate per valutare la sicurezza in scenari d'uso ragionevolmente prevedibili. Ciò significa che definire in modo errato la mobilità del dispositivo (o non definirla affatto) può non solo dare luogo ad un prodotto diverso da quello che avevate previsto, ma anche ad un design che non è adatto ad alcuni dei più rigorosi test meccanici che saranno richiesti. La mancata pianificazione per questo significa che il dispositivo potrebbe richiedere importanti riprogettazioni prima di pensare di essere pronti per la presentazione normativa e il trasferimento alla produzione.

Ad esempio, una volta abbiamo cambiato un dispositivo da un carrello mobile a uno portatile, poiché la metà inferiore del carrello era per lo più vuota e gli utenti avevano accesso immediato ai piani di lavoro. L'apparecchio può essere tagliato a metà e il fondo può essere scartato. La metà superiore rimanente è diventata un'unità portatile. Poiché la versione portatile doveva superare i test di caduta, avere maniglie robuste e sopravvivere ai test d'impatto, il cambiamento non era così semplice come sembrava sulla superficie. Fortunatamente, i progettisti erano consapevoli delle implicazioni e hanno discusso gli impatti sul programma di sviluppo con sufficiente anticipo per consentire una pianificazione efficace del nuovo approccio.

La mobilità è solo una delle diverse categorie definite come parte del 60601-1, comprese (ad esempio) parti applicate e supporti per i pazienti. Tuttavia, le definizioni di mobilità sono diffuse in tutte le clausole 9 e 15 dello standard, e questo è stato difficile da gestire in base alla mia esperienza. Questo articolo cerca di portare chiarezza in questa categorizzazione critica e di fornire esempi del perché la mobilità è così importante. Questo diagramma di flusso vi guiderà attraverso tutte le possibili classificazioni e i relativi test:

Cos'è 60601-1 Comunque?

La IEC 60601-1 è uno standard ampiamente riconosciuto per la sicurezza dei dispositivi medici. Ciò significa che l'adesione è obbligatoria o molto utile (a seconda della regione) per ottenere l'autorizzazione regolamentare. All'interno della norma sono definiti i test che devono essere completati per verificare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. Non tutti i test previsti dalla normativa sono necessari per ogni dispositivo; essi variano a seconda della classificazione del dispositivo che si sta progettando. Ad esempio, un dispositivo che non tocca mai il tessuto del paziente (come molti tipi di analizzatori da banco) non ha bisogno di essere testato per la biocompatibilità, ma i dispositivi che lo fanno (come le lenti a contatto) sono soggetti a test di biocompatibilità (qui si parla di biocompatibilità). Allo stesso modo, i dispositivi che possono essere spostati (sono trasportabili) hanno aspettative diverse e sono testati in modo diverso rispetto ai dispositivi fermi. Lo standard ha sette diverse classificazioni per ogni tipo di mobilità più un ottavo, un termine genitore come mostrato nel grafico sopra.

Questo ha davvero un impatto sul mio dispositivo?

Una buona progettazione di un dispositivo medico è facilmente verificabile, quindi le aspettative di test sono uno dei principali fattori trainanti della progettazione. Definire in anticipo queste aspettative significa capire quali test si applicano al vostro dispositivo. Come accennato, ci sono diverse classificazioni all'interno del 60601-1, ma si può sostenere che la mobilità ha il maggior impatto sull'architettura del sistema, in quanto i test relativi alla mobilità influenzano quasi tutto ciò che è presente nel dispositivo per le ragioni descritte di seguito.

Quanto del design è legato alla classificazione della mobilità?

Un sacco! Quasi tutte le classificazioni di mobilità sono soggette a una sorta di test di impatto o di caduta. La necessità di sopravvivere a questi test è un importante fattore di progettazione. I componenti danneggiati durante l'impatto possono avere conseguenze dannose sia per l'involucro che per i componenti interni. Pertanto, se la mobilità è classificata in modo errato, può essere necessaria una notevole riprogettazione (insieme a costi aggiuntivi e a un calendario più lungo) per soddisfare i requisiti appropriati. Ovviamente, questo potrebbe essere un grande salto di velocità sul già rigoroso percorso di commercializzazione.

Quali sono le classificazioni e quali progetti sono tipici di ciascuno?

Le sezioni seguenti descrivono ogni classificazione riportata nella tabella precedente e gli approcci progettuali tipici utilizzati per superare i test di mobilità più onerosi di ogni classificazione. Come potete vedere, le differenze tra alcune di queste classificazioni sono abbastanza minime, ma i test variano per ognuna di esse e sono rigidamente prescritti. Le lettere maiuscole degli estratti seguenti si riferiscono a termini che hanno definizioni entro il 60601-1. Come promemoria, questo articolo copre solo alcuni test di mobilità: per ogni classificazione sono applicabili numerosi altri test.

STAZIONALE: termine che si riferisce ad apparecchiature che, una volta installate e messe in servizio, non sono destinate ad essere spostate da un luogo all'altro. Sono comprese le seguenti sottocategorie:

FISSATO: Un termine che significa fissato o altrimenti fissato in un luogo specifico, in modo permanente o in modo che possa essere staccato solo con uno strumento.

PERMANENTAMENTE INSTALLATO: termine che indica il collegamento elettrico alla PRESA DI ALIMENTAZIONE per mezzo di un collegamento permanente che può essere staccato solo con l'utilizzo di uno STRUMENTO.

Tutte le apparecchiature fisse sono fisse o installate in modo permanente. I progetti meccanici possono concentrarsi sui test di impatto e di spinta. Il primo comporta la caduta o l'oscillazione di una sfera d'acciaio del peso di 500 g (~1 libbra) su più lati del dispositivo da 1,3 m (~4 ft) come in questo video, e il secondo è un 250 N (56 lbf) spingere su tutti i lati.

Per affrontare la prova d'urto, vengono tipicamente impiegati pannelli che possono assorbire (per deformazione) o resistere all'impatto. A volte, i componenti sensibili sono isolati dai pannelli esterni o dal telaio attraverso materiali antiurto come le rondelle polimeriche.

Per resistere alla prova di spinta, il dispositivo deve essere in grado di rovesciarsi senza problemi (nonostante lo stridere di tutti i suoi componenti interni) o essere abbastanza largo da non rovesciarsi sotto il carico applicato.

TRASPORTABILE: termine che, una volta installato e messo in servizio, è destinato ad essere spostato da un luogo all'altro, collegato o meno ad una fornitura e senza una restrizione apprezzabile di portata.

I dispositivi trasportabili devono essere mobili o portatili.

MOBILE: Termine che si riferisce alle apparecchiature TRASPORTABILI che, una volta installate e messe in servizio, sono destinate ad essere spostate da un luogo all'altro con l'ausilio di ruote proprie o mezzi equivalenti.

I dispositivi mobili sono tipicamente su ruote e spesso utilizzano un telaio principale su cui sono collegati le ruote, le maniglie e i dispositivi di interfaccia utente e in cui sono installate le budella del sistema. Ciò significa che le modifiche al telaio potrebbero comportare modifiche a quasi tutti i sottocomponenti. Le prove più onerose per i dispositivi medici mobili sono di solito la manipolazione grossolana e i pavimenti inclinati, mentre le prove di impatto e di spinta sono descritte nella precedente sezione Stazionaria.

Per affrontare il primo e il secondo elemento del test, il dispositivo dovrebbe avere un baricentro basso e ruote sufficientemente grandi per navigare su e poi giù per una soglia di 40 mm quando si viaggia a 0,8 m/s (1,8 mph).

Il terzo elemento del test di manipolazione approssimativa ha lo scopo di simulare l'inserimento del dispositivo in un telaio della porta a 0,8 m/s (1,8 mph). I dispositivi hanno spesso un punto d'impatto costruito ad hoc che trasferisce la maggior parte delle forze verso elementi in grado di gestirle e lontano da componenti sensibili. I componenti molto sensibili possono aver bisogno di essere isolati con connessioni speciali. I punti d'impatto sono spesso progettati anche per nascondere il più possibile i danni superficiali (ad esempio, avere una finitura strutturata).

PORTABILE: termine che si riferisce alle apparecchiature TRASPORTABILI che, una volta installate e messe in servizio, sono destinate ad essere spostate da un luogo all'altro mentre sono trasportate da una o più persone. Sono comprese le seguenti sottocategorie:

BODY-WORN: termine che si riferisce ad un'attrezzatura TRASPORTABILE il cui uso previsto include l'operazione durante l'uso da parte di un PAZIENTE o attaccata all'abbigliamento di un PAZIENTE.

MANUALE: termine che si riferisce alle apparecchiature che, una volta installate e messe in servizio, sono destinate ad essere sostenute dalla mano.

I dispositivi portatili possono essere indossati dal corpo, tenuti a mano o nessuno dei due (nel qual caso sono spesso chiamati da banco, anche se questa non è una classificazione 60601-1). Un dispositivo da banco può avere una struttura interna in metallo e pannelli esterni in plastica, proprio come un tipico dispositivo mobile. I dispositivi portatili e indossati dal corpo, tuttavia, spesso utilizzano un design più esoscheletrico senza supporti interni. Il test più gravoso per i dispositivi portatili è solitamente il test di caduta.

Per affrontare il test di caduta, l'esterno di un dispositivo portatile è spesso progettato per assorbire energia senza danni critici e per isolare i componenti interni sensibili. Ad esempio, le piastre ammortizzanti possono isolare e fungere anche da isolatori termici e/o elettrici o conduttori, a seconda del materiale. Per i dispositivi da banco più grandi, i componenti interni possono anche essere supportati da un robusto telaio interno. Qualsiasi adesivo deve essere abbastanza forte da assorbire le forze associate ad una caduta di 1 metro sul legno duro in molteplici orientamenti.

L'impatto dei cambiamenti di media progettazione

Modifiche alla classificazione dei dispositivi a metà progetto possono portare a cambiamenti significativi in tutto il dispositivo. Ad esempio, il contrasto di un dispositivo mobile che utilizza un telaio con un robusto telaio centrale e cuscinetti in gomma per proteggere l'elettronica sensibile durante un test del telaio della porta con un dispositivo stazionario progettato con un telaio esterno sottile e una pila di elettronica per risparmiare sul costo del pezzo. Se una classificazione di mobilità cambia a metà del processo di progettazione da stazionario a mobile, il dispositivo stazionario può richiedere una completa riprogettazione dello chassis, che spesso porta a modifiche nella configurazione dei sottocomponenti, nella progettazione o nell'interfacciamento. Questo è ulteriormente aggravato dal fatto che le parti meccaniche influenzano anche le caratteristiche termiche e EMC e possono raddoppiare come l'aspetto estetico esterno. Naturalmente, si potrebbe progettare per tutti i test indipendentemente dall'effettiva classificazione della mobilità del dispositivo, ma questo probabilmente aggiungerà costi, peso e dimensioni inutili, che potrebbero avere un impatto negativo sul business case e sull'usabilità del dispositivo.

In Sintesi....

La classificazione della mobilità dei dispositivi è un elemento importante del 60601-1. Può essere un po' confuso capire quali classificazioni sono sottoinsiemi di altre classificazioni. Ogni classificazione della mobilità ha le proprie sfide con soluzioni diverse per ogni sfida. La confusione circa la classificazione della mobilità di un dispositivo medico potrebbe portare a una progettazione inadeguata per i relativi test. Ciò avrà molto probabilmente enormi ripercussioni in termini di costi e di calendario. Fare attenzione a comprendere tempestivamente e in modo appropriato la classificazione della mobilità del dispositivo e porre solide basi per un programma di sviluppo stabile.