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Sartorius Stedim Biotech lancia nuovi servizi per la produzione di banche di cellule di mammiferi

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Sartorius Stedim Biotech (SSB), partner leader dell'industria biofarmaceutica, ha annunciato oggi il lancio di nuovi servizi per la produzione di banche di cellule di mammiferi in condizioni GMP. Questi servizi sono offerti dalla sua filiale, Sartorius Stedim BioOutsource, un'organizzazione di collaudo a contratto (CTO) con sede a Glasgow, Regno Unito, e a Cambridge, Massachusetts, USA.

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Sulla base di questi nuovi servizi, Sartorius Stedim Biotech offre ora la produzione di banche di cellule master GMP e banche di cellule di lavoro (MCB/WCB) per cellule di sospensione di mammiferi. Questa attività sarà condotta in una struttura per camere bianche GMP di 260 m2 progettata su misura che è stata verificata e approvata nel 2018 dalla Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) secondo le più recenti linee guida. Dedicato esclusivamente alle linee di cellule di sospensione per mammiferi, l'impianto utilizza apparecchiature selezionate che consentono la produzione a sistema chiuso di banchi di cellule conformi alle BPF, dal disgelo dei flaconi al riempimento automatico. Per la massima sicurezza del processo e la garanzia di sterilità, l'intero servizio di produzione viene offerto come piattaforma tecnologica per brodo completamente qualificata.

La produzione di banche di cellule master GMP è una fase critica durante lo sviluppo di farmaci biofarmaceutici, dove il tempo è sempre fondamentale. Per garantire le migliori tempistiche possibili, Sartorius Stedim Biotech offre la produzione di banche di cellule di Sartorius Biotech in un pacchetto insieme ai servizi di caratterizzazione delle banche di cellule che l'azienda fornisce da più di dieci anni. La combinazione dei suoi nuovi servizi di produzione e del suo consolidato servizio di caratterizzazione per le banche di cellule di mammiferi consente ai clienti di lavorare con SSB come fornitore unico, dal disgelo dei flaconi alle banche di cellule rilasciate.

Durante un ciclo di produzione vengono prodotte fino a 500 fiale per banche di cellule, seguite da caratterizzazione completa, valutazione della stabilità genetica in conformità con le linee guida UE e FDA, e rilascio da parte della rispettiva persona qualificata. Le fiale delle banche di celle prodotte vengono poi spedite al cliente o trasferite in un deposito a lungo termine. Inoltre, questi servizi di produzione e caratterizzazione di banche di cellule sono un abbinamento perfetto per i servizi di sviluppo di linee cellulari basati sulla piattaforma di espressione CHO di Sartorius Stedim Cellca. Con tutti e tre i servizi di sviluppo di linee cellulari combinate, produzione di banche cellulari e caratterizzazione di banche cellulari, Sartorius Stedim Biotech supporta i clienti come fornitore di soluzioni complete, dal DNA alla banca cellulare GMP rilasciata entro un periodo di 10 mesi.

"Siamo davvero orgogliosi di offrire servizi ancora più completi e facilmente combinabili con quelli per lo sviluppo della linea cellulare CHO e la biosicurezza. Di conseguenza, forniamo ai nostri clienti un pacchetto integrato che fa risparmiare tempo e riduce al minimo i rischi. Inoltre, potranno beneficiare di un servizio clienti focalizzato sul cliente con un unico punto di contatto durante l'intero progetto di sviluppo e produzione", ha dichiarato Lucia Rieger, product manager di Protein Expression Systems.