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Vascular Therapies annuncia i risultati clinici preliminari positivi dei suoi studi di fistola AV in pazienti con malattia renale
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Vascular Therapies sta sviluppando Sirogen, una formulazione sirolimus proprietaria per la somministrazione intraoperatoria locale e perivascolare di farmaci focalizzata sul miglioramento dei risultati dell'accesso vascolare nei pazienti con malattie renali. Daniel G Clair, chirurgo vascolare e presidente del Dipartimento di Chirurgia del Palmetto Health-USC Medical Group in Colombia, USA, ha presentato i risultati preliminari del programma di sviluppo clinico dell'azienda al recente Eastern Vascular Society Meeting (5-7 giugno, Pittsburg, USA).
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La presentazione comprendeva i risultati di due coorti - una fase 2 non randomizzata (n=30; due siti internazionali, due chirurghi) e il sottoinsieme aperto (OL; n=26; 20 siti statunitensi, 26 chirurghi) dello studio ACCESS, uno studio in corso, randomizzato, controllato e multicentrico della fase 3 negli Stati Uniti. Per il gruppo di studio composito di 56 pazienti:
Il 78% e il 73% delle AVF erano adatte per la dialisi rispettivamente a sei e 12 mesi
Il tempo medio per la prima dialisi è stato di 49 giorni
La pervietà secondaria a 12 mesi era del 73%
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi legati al prodotto
Questi risultati forniscono un forte segnale di efficacia. L'iscrizione allo studio ACCESS è stata completata nell'agosto 2019 e comprendeva 243 pazienti. I risultati dell'endpoint primario semestrale (idoneità della fistola per la dialisi a sei mesi) dovrebbero essere annunciati nel secondo trimestre del 2020.
Clair ha commentato: "questi risultati preliminari sono molto incoraggianti e suggeriscono che il sirolimus intraoperatorio perivascolare può migliorare i risultati della fistola AV nei pazienti in dialisi. Non vediamo l'ora di vedere i risultati finali primari della coorte randomizzata" Maria DeVita, capo della Nefrologia al Lenox Hill Hospital di New York, USA e monitor medico per lo studio.